Livskvalitet och stödjande vårdpreferenser efter strålbehandling hos överlevande prostatacancer
14 september 2023 uppdaterad av: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska pilotstudie studerar livskvalitet och stödjande vårdpreferenser efter strålbehandling hos överlevande av prostatacancer.
Att studera livskvalitet och stödjande vårdpreferenser hos patienter som genomgår strålbehandling kan hjälpa till att identifiera effekterna av behandling på patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utveckla en förståelse för effekterna av prostatacancer på aspekter av psykologisk stress, fysiologisk stress och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för män som behandlas med någon nivå av strålbehandling (RT).
II. Att få insikt i överlevandes upplevda behov beroende på sjukdomsstadium, behandlingsschema och biverkningar.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka om biomarkörer för stress, inflammation och autonom kontroll (hjärtfrekvensvariabilitet [HRV]) kan bekräfta eller skingra de självrapporterade måtten på psykologisk ångest och HRQL hos en unik population av åldrande män med prostatacancer.
SKISSERA:
Deltagarna fyller i frågeformulär om livskvalitet och preferenser för stödbehandling, genomgår hjärtfrekvensvariabilitetstester under 10-15 minuter både liggande och stående, genomför ett gångtest, bär en accelerometer under en period av 1 vecka och genomgår en enda intelligent dual-energy röntgenabsorptiometri (iDXA) skanning under 10 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Diagnos av prostatacancer
- Behandling med primär strålning (brachyterapi eller extern strålterapi), strålning + androgen deprivationsterapi (ADT) eller räddningsprostatektomi
- Body mass index (BMI) (26–40 kg/m^2)
- Behandlande onkolog samtycke
- Ambulant eller kunna gå i minst 45 minuter per interventionsbesök
- Stillasittande livsstil, som att delta i mindre än 100 minuter strukturerad aerob promenad, cykling eller simning per vecka
Exklusions kriterier:
- Dålig diagnos eller annan cancer
- Allvarlig hjärt- eller systemsjukdom: tecken på dokumenterad hjärtinfarkt, kronisk instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni
- Allvarlig muskel- och skelettsjukdom: allvarliga muskel- eller ledsjukdomar på grund av sjukdom eller trauma, amputationer eller något tillstånd som avsevärt försämrar den fysiska förmågan, enligt definitionen av läkaren
- Icke ambulerande
- Samtidig diagnos av organiskt hjärnsyndrom, demens, mental retardation eller betydande sensoriskt underskott
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom)
- Ovillig att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (livskvalitet, stödjande vårdpreferenser)
Deltagarna fyller i frågeformulär om livskvalitet och preferenser för stödbehandling, bär accelerometer genomgår hjärtfrekvensvariabilitetstest (HRV) under 10-15 minuter både liggande och stående, gör ett gångtest, bär en accelerometer under en period av 1 vecka, och genomgå en enda Dual X-ray Absorptiometry (iDXA) skanning under 10 minuter.
Andra insatser inkluderar: Laboratoriebiomarköranalys, livskvalitetsbedömningar och annan enkätadministration.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär accelerometer genomgår hjärtfrekvensvariabilitetstest (HRV) under 10-15 minuter både liggande och stående, genomför ett gångtest, bär en accelerometer under en period av 1 vecka
Genomgå iDXA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en förståelse för effekterna av prostatacancer på HRQL mätt med SF-36
Tidsram: Baslinje
|
Signifikanstester för skillnaden mellan behandlingsgrupper på alla primära resultat kommer att genomföras.
Data kommer att standardiseras individuellt av kovariater såsom ålder, sjukdomsstadium och grad, tid på behandlingsvärden och kommer att utvärderas med hjälp av en analys av kovariansstatistiskt läge.
Beskrivande statistik för genomförbarhetsåtgärderna kommer att beräknas prospektivt under hela försöket.
|
Baslinje
|
|
Psykologisk resiliens mätt med Connor Davidson Resiliency Scale
Tidsram: Baslinje
|
Sambandet med självrapporterade mått på livskvalitet och stress kommer att fastställas.
Signifikanstester för skillnaden mellan behandlingsgrupper på alla primära resultat kommer att genomföras.
Data kommer att standardiseras individuellt av kovariater såsom ålder, sjukdomsstadium och grad, tid på behandlingsvärden och kommer att utvärderas med hjälp av en analys av kovariansstatistiskt läge.
Beskrivande statistik för genomförbarhetsåtgärderna kommer att beräknas prospektivt under hela försöket.
|
Baslinje
|
|
Utforska om hjärtfrekvensvariationer är förknippade med SF-36 och Connor Davidson Resiliency Scale.
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Signifikanstester för skillnaden mellan behandlingsgrupper på alla primära resultat kommer att genomföras.
Data kommer att standardiseras individuellt av kovariater såsom ålder, sjukdomsstadium och grad, tid på behandlingsvärden och kommer att utvärderas med hjälp av en analys av kovariansstatistiskt läge.
Beskrivande statistik för genomförbarhetsåtgärderna kommer att beräknas prospektivt under hela försöket.
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Beräknad)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .