Qualité de vie et préférences en matière de soins de soutien après une radiothérapie chez les survivants du cancer de la prostate
14 septembre 2023 mis à jour par: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique pilote étudie la qualité de vie et les préférences en matière de soins de soutien après radiothérapie chez les survivants du cancer de la prostate.
L'étude de la qualité de vie et des préférences en matière de soins de soutien chez les patients subissant une radiothérapie peut aider à identifier les effets du traitement sur les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer une compréhension des impacts du cancer de la prostate sur les aspects du stress psychologique, du stress physiologique et de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) pour les hommes traités avec un certain niveau de radiothérapie (RT).
II. Avoir un aperçu des besoins perçus des survivants en fonction du stade de leur maladie, du schéma thérapeutique et des effets secondaires.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer si les biomarqueurs du stress, de l'inflammation et du contrôle autonome (variabilité de la fréquence cardiaque [VRC]) peuvent confirmer ou dissiper les mesures autodéclarées de détresse psychologique et de HRQL d'une population unique d'hommes vieillissants atteints d'un cancer de la prostate.
CONTOUR:
Les participants remplissent des questionnaires sur la qualité de vie et les préférences en matière de soins de soutien, subissent des tests de variabilité de la fréquence cardiaque pendant 10 à 15 minutes en position couchée et debout, effectuent un test de marche, portent un accéléromètre pendant une période d'une semaine et subissent un seul analyse intelligente d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (iDXA) sur 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Diagnostic du cancer de la prostate
- Traitement par radiothérapie primaire (curiethérapie ou thérapie par faisceau externe), radiothérapie + thérapie de privation androgénique (ADT) ou prostatectomie de sauvetage
- Indice de masse corporelle (IMC) (26 - 40 kg/m^2)
- Traiter le consentement de l'oncologue
- Ambulatoire ou capable de marcher pendant au moins 45 minutes par visite d'intervention
- Mode de vie sédentaire, comme pratiquer moins de 100 minutes de marche aérobique structurée, de vélo ou de natation par semaine
Critère d'exclusion:
- Mauvais diagnostic ou autre cancer
- Maladie cardiaque ou systémique grave : preuves d'un infarctus du myocarde documenté, d'un angor chronique instable, d'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'une hypertension non contrôlée
- Maladie musculo-squelettique sévère : troubles musculaires ou articulaires graves dus à une maladie ou à un traumatisme, à des amputations ou à toute affection altérant de manière significative les capacités physiques, telles que définies par le médecin.
- Non ambulatoire
- Diagnostic concomitant de syndrome cérébral organique, de démence, de retard mental ou de déficit sensoriel important
- Maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, trouble dépressif majeur)
- Ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de soutien (qualité de vie, préférences en matière de soins de soutien)
Les participants remplissent des questionnaires sur la qualité de vie et les préférences en matière de soins de soutien, portent un accéléromètre, subissent un test de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant 10 à 15 minutes en position couchée et debout, effectuent un test de marche, portent un accéléromètre pendant une période d'une semaine, et subir une seule analyse d'absorptiométrie à double rayons X (iDXA) pendant 10 minutes.
D'autres interventions comprennent : l'analyse des biomarqueurs en laboratoire, les évaluations de la qualité de vie et l'administration de questionnaires.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Portez l'accéléromètre pour subir un test de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant 10 à 15 minutes en position couchée et debout, effectuez un test de marche, portez un accéléromètre pendant une période d'une semaine.
Suivre iDXA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une compréhension des impacts du cancer de la prostate sur la HRQL mesurée par le SF-36
Délai: Référence
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Des tests de signification pour la différence entre les groupes de traitement sur tous les critères de jugement principaux seront effectués.
Les données seront standardisées individuellement par covariables telles que l'âge, le stade et le grade de la maladie, le temps passé sur les valeurs de traitement et seront évaluées à l'aide d'une analyse du mode statistique de covariance.
Les statistiques descriptives des mesures de faisabilité seront calculées de manière prospective tout au long de l'essai.
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Référence
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Résilience psychologique mesurée par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Référence
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La relation avec les mesures autodéclarées de la qualité de vie et du stress sera déterminée.
Des tests de signification pour la différence entre les groupes de traitement sur tous les critères de jugement principaux seront effectués.
Les données seront standardisées individuellement par covariables telles que l'âge, le stade et le grade de la maladie, le temps passé sur les valeurs de traitement et seront évaluées à l'aide d'une analyse du mode statistique de covariance.
Les statistiques descriptives des mesures de faisabilité seront calculées de manière prospective tout au long de l'essai.
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Référence
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Découvrez si la variabilité de la fréquence cardiaque est associée au SF-36 et à l'échelle de résilience Connor Davidson.
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Des tests de signification pour la différence entre les groupes de traitement sur tous les critères de jugement principaux seront effectués.
Les données seront standardisées individuellement par covariables telles que l'âge, le stade et le grade de la maladie, le temps passé sur les valeurs de traitement et seront évaluées à l'aide d'une analyse du mode statistique de covariance.
Les statistiques descriptives des mesures de faisabilité seront calculées de manière prospective tout au long de l'essai.
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimé)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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