Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a preference podpůrné péče po radiační terapii u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

14. září 2023 aktualizováno: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato pilotní klinická studie studuje kvalitu života a preference podpůrné péče po radiační terapii u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Studium kvality života a preferencí podpůrné péče u pacientů podstupujících radiační terapii může pomoci identifikovat účinky léčby na pacienty s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Rozvinout porozumění dopadům rakoviny prostaty na aspekty psychického stresu, fyziologického stresu a kvality života související se zdravím (HRQL) u mužů, kteří jsou léčeni určitou úrovní radiační terapie (RT).

II. Získat vhled do vnímaných potřeb přeživších v závislosti na jejich stádiu onemocnění, léčebném režimu a vedlejších účincích.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda biomarkery stresu, zánětu a autonomní kontroly (variabilita srdečního tepu [HRV]) mohou potvrdit nebo vyvrátit měření psychické úzkosti a HRQL u jedinečné populace stárnoucích mužů s rakovinou prostaty.

OBRYS:

Účastníci vyplní dotazníky o kvalitě života a preferencích pro léčbu podpůrné péče, podstoupí testování variability srdeční frekvence během 10–15 minut vleže i ve stoje, dokončí test chůze, nosí akcelerometr po dobu 1 týdne a podstoupí jeden inteligentní dvouenergetický rentgenový absorpční snímek (iDXA) po dobu 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Diagnóza rakoviny prostaty
  • Léčba primárním ozařováním (brachyterapie nebo terapie zevním paprskem), ozařováním + androgenní deprivační terapií (ADT) nebo záchrannou prostatektomií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (26–40 kg/m^2)
  • Souhlas ošetřujícího onkologa
  • Chodící nebo schopný chodit do chůze po dobu alespoň 45 minut na intervenční návštěvu
  • Sedavý způsob života, jako je méně než 100 minut strukturované aerobní chůze, cyklistiky nebo plavání týdně

Kritéria vyloučení:

  • Špatná diagnóza nebo jiná rakovina
  • Závažné srdeční nebo systémové onemocnění: důkazy o prokázaném infarktu myokardu, chronická nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
  • Těžká muskuloskeletální onemocnění: těžká onemocnění svalů nebo kloubů způsobená nemocí nebo traumatem, amputacemi nebo jakýmkoli stavem, který významně zhoršuje fyzické schopnosti, jak stanoví lékař.
  • Nechodící
  • Souběžná diagnóza organického mozkového syndromu, demence, mentální retardace nebo významného senzorického deficitu
  • Závažné duševní onemocnění (například schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (kvalita života, preference podpůrné péče)
Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě života a preferencích podpůrné léčby, nosí akcelerometr a podrobují se testování variability srdeční frekvence (HRV) po dobu 10–15 minut vleže i ve stoje, dokončí test chůze, nosí akcelerometr po dobu 1 týdne, a podstoupit jeden duální rentgenový absorpční snímek (iDXA) po dobu 10 minut. Mezi další intervence patří: Laboratorní analýza biomarkerů, Hodnocení kvality života a další administrace dotazníků.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podstupujte HRV a noste akcelerometr k posouzení komplikací terapie
Noste akcelerometr podstoupí testování variability srdeční frekvence (HRV) po dobu 10-15 minut vleže i ve stoje, proveďte test chůze, noste akcelerometr po dobu 1 týdne
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Podstoupit iDXA
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • DEXA sken
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvinout pochopení dopadů rakoviny prostaty na HRQL měřené pomocí SF-36
Časové okno: Základní linie
Budou provedeny testy významnosti pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u všech primárních výsledků. Data budou individuálně standardizována pomocí proměnných, jako je věk, stádium onemocnění a stupeň, doba na hodnotách léčby a budou vyhodnocena pomocí analýzy statistického režimu kovariance. Popisné statistiky pro opatření proveditelnosti budou vypočítávány prospektivně v průběhu pokusu.
Základní linie
Psychologická odolnost měřená Connor Davidson Resiliency Scale
Časové okno: Základní linie
Bude stanoven vztah s self-reportovanými měřítky kvality života a stresu. Budou provedeny testy významnosti pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u všech primárních výsledků. Data budou individuálně standardizována pomocí proměnných, jako je věk, stádium onemocnění a stupeň, doba na hodnotách léčby a budou vyhodnocena pomocí analýzy statistického režimu kovariance. Popisné statistiky pro opatření proveditelnosti budou vypočítávány prospektivně v průběhu pokusu.
Základní linie
Prozkoumejte, zda variabilita srdeční frekvence souvisí se škálou odolnosti SF-36 a Connora Davidsona.
Časové okno: Až 1 týden
Budou provedeny testy významnosti pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u všech primárních výsledků. Data budou individuálně standardizována pomocí proměnných, jako je věk, stádium onemocnění a stupeň, doba na hodnotách léčby a budou vyhodnocena pomocí analýzy statistického režimu kovariance. Popisné statistiky pro opatření proveditelnosti budou vypočítávány prospektivně v průběhu pokusu.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit