Eturauhassyövästä selviytyneiden elämänlaatu ja tukihoidon mieltymykset sädehoidon jälkeen
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii eturauhassyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja tukihoitoa koskevia mieltymyksiä sädehoidon jälkeen.
Sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaadun ja tukihoidon mieltymysten tutkiminen voi auttaa tunnistamaan hoidon vaikutukset eturauhassyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää ymmärrystä eturauhassyövän vaikutuksista psyykkiseen stressiin, fysiologiseen stressiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) miehillä, joita hoidetaan jonkinasteisella sädehoidolla (RT).
II. Saadakseen käsityksen selviytyneiden havaittuihin tarpeisiin sairauden vaiheen, hoito-ohjelman ja sivuvaikutusten mukaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, voivatko stressin, tulehduksen ja autonomisen kontrollin biomarkkerit (sykevaihtelu [HRV]) vahvistaa tai kumota yksilöllisen eturauhassyöpää sairastavan ikääntyvien miesten psykologisen kärsimyksen ja HRQL:n omat mittaukset.
YHTEENVETO:
Osallistujat täyttävät kyselyitä elämänlaadusta ja tukihoidon mieltymyksistä, käyvät läpi 10-15 minuutin sykevaihtelutestin sekä makuulla että seisten, suorittavat kävelytestin, käyttävät kiihtyvyysmittaria viikon ajan ja käyvät läpi yhden kerran. älykäs kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (iDXA) skannaa 10 minuutissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Hoito primaarisella sädehoidolla (brakyterapia tai ulkoinen sädehoito), säteily + androgeenideprivaatiohoito (ADT) tai pelastava eturauhasen poisto
- Painoindeksi (BMI) (26-40 kg/m^2)
- Hoitavan onkologin suostumus
- Avoinna tai pystyy kävelemään vähintään 45 minuuttia interventiokäyntiä kohden
- Istuva elämäntapa, kuten alle 100 minuutin strukturoitu aerobinen kävely, pyöräily tai uinti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Huono diagnoosi tai muu syöpä
- Vaikea sydän- tai systeeminen sairaus: todisteita dokumentoidusta sydäninfarktista, kroonisesta epästabiilista angina pectorista, oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine
- Vaikea tuki- ja liikuntaelinsairaus: vakavat lihas- tai nivelsairaudet, jotka johtuvat sairaudesta tai traumasta, amputaatioista tai mistä tahansa sairaudesta, joka heikentää merkittävästi fyysisiä kykyjä, lääkärin määrittelemällä tavalla
- Ei-ambulatorinen
- Orgaanisen aivooireyhtymän, dementian, kehitysvammaisuuden tai merkittävän sensorisen vajaatoiminnan samanaikainen diagnoosi
- Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
- Haluton antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (elämänlaatu, tukihoidon mieltymykset)
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet elämänlaadusta ja tukihoidon mieltymyksistä, käyttävät kiihtyvyysmittaria, käyvät läpi sykevaihtelutestin (HRV) 10-15 minuutin aikana sekä makuulla että seisten, suorittavat kävelytestin, käyttävät kiihtyvyysmittaria 1 viikon ajan, ja suorita yksi kaksoisröntgenabsorptiometria (iDXA) -skannaus 10 minuutin aikana.
Muita interventioita ovat: laboratoriobiomarkkerianalyysi, elämänlaadun arvioinnit ja muut kyselylomakkeet.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytössä olevalle kiihtyvyysmittarille tehdään sykevaihtelutesti (HRV) 10-15 minuutin aikana sekä makuulla että seisten, suorita kävelytesti, käytä kiihtyvyysmittaria 1 viikon ajan
Käy läpi iDXA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ymmärrystä eturauhassyövän vaikutuksista SF-36:lla mitattuun HRQL:ään
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien ensisijaisten tulosten hoitoryhmien välisten erojen merkitsevyystestit suoritetaan.
Tiedot standardoidaan yksilöllisesti yhteismuuttujilla, kuten iällä, sairauden vaiheella ja asteikolla, hoitoarvoilla, ja ne arvioidaan käyttämällä kovarianssitilastotilan analyysiä.
Toteutettavuustoimenpiteitä kuvaavat tilastot lasketaan prospektiivisesti koko kokeilun ajan.
|
Perustaso
|
|
Psykologinen sietokyky mitataan Connor Davidsonin kestävyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhde itse ilmoittamiin elämänlaadun ja stressin mittareihin määritetään.
Kaikkien ensisijaisten tulosten hoitoryhmien välisten erojen merkitsevyystestit suoritetaan.
Tiedot standardoidaan yksilöllisesti yhteismuuttujilla, kuten iällä, sairauden vaiheella ja asteikolla, hoitoarvoilla, ja ne arvioidaan käyttämällä kovarianssitilastotilan analyysiä.
Toteutettavuustoimenpiteitä kuvaavat tilastot lasketaan prospektiivisesti koko kokeilun ajan.
|
Perustaso
|
|
Selvitä, liittyykö sykkeen vaihtelu SF-36- ja Connor Davidsonin kestävyysasteikkoon.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kaikkien ensisijaisten tulosten hoitoryhmien välisten erojen merkitsevyystestit suoritetaan.
Tiedot standardoidaan yksilöllisesti yhteismuuttujilla, kuten iällä, sairauden vaiheella ja asteikolla, hoitoarvoilla, ja ne arvioidaan käyttämällä kovarianssitilastotilan analyysiä.
Toteutettavuustoimenpiteitä kuvaavat tilastot lasketaan prospektiivisesti koko kokeilun ajan.
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .