前列腺癌幸存者放射治疗后的生活质量和支持性护理偏好
2023年9月14日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该试点临床试验研究前列腺癌幸存者放射治疗后的生活质量和支持性护理偏好。
研究接受放射治疗的患者的生活质量和支持性护理偏好可能有助于确定治疗对前列腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 了解前列腺癌对接受某种程度的放射治疗 (RT) 的男性心理压力、生理压力和健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。
二. 根据幸存者的疾病阶段、治疗方案和副作用了解他们的感知需求。
次要目标：
I. 探讨压力、炎症和自主控制（心率变异性 [HRV]）的生物标志物是否可以证实或消除患有前列腺癌的独特老年男性群体自我报告的心理困扰和 HRQL 测量值。
大纲：
参与者完成有关生活质量和支持性护理治疗偏好的调查问卷，在躺着和站立时接受 10-15 分钟的心率变异性测试，完成步行测试，佩戴加速度计 1 周，并接受单次心率变异性测试。智能双能 X 射线吸收测定法 (iDXA) 扫描超过 10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 前列腺癌的诊断
- 初次放疗（近距离放射治疗或外照射治疗）、放疗 + 雄激素剥夺疗法 (ADT) 或挽救性前列腺切除术治疗
- 体重指数 (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
- 治疗肿瘤科医生同意
- 每次干预访视时能够走动或能够步行至少 45 分钟
- 久坐的生活方式，即每周进行少于 100 分钟的有氧步行、骑自行车或游泳
排除标准：
- 诊断不良或其他癌症
- 严重心脏或全身疾病：有记录的心肌梗塞、慢性不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压的证据
- 严重肌肉骨骼疾病：由于疾病或创伤、截肢或医生定义的任何严重损害身体能力的状况而导致的严重肌肉或关节疾病
- 不能行走
- 同时诊断出器质性脑综合征、痴呆、智力低下或明显的感觉缺陷
- 严重精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症）
- 不愿意同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持性护理（生活质量、支持性护理偏好）
参与者完成有关生活质量和支持性护理治疗偏好的调查问卷，佩戴加速度计在躺着和站立时进行 10-15 分钟的心率变异性 (HRV) 测试，完成步行测试，佩戴加速度计 1 周，并进行 10 分钟以上的单次双 X 射线吸收测定法 (iDXA) 扫描。
其他干预措施包括：实验室生物标志物分析、生活质量评估和其他问卷调查管理。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
佩戴加速度计，在躺着和站立时进行 10-15 分钟的心率变异性 (HRV) 测试，完成步行测试，佩戴加速度计 1 周
接受 iDXA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解前列腺癌对 SF-36 测量的 HRQL 的影响
大体时间：基线
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将针对治疗组之间所有主要结果的差异进行显着性检验。
数据将根据年龄、疾病阶段和分级、治疗时间值等协变量进行单独标准化，并使用协方差统计模式分析进行评估。
将在整个试验过程中前瞻性地计算可行性措施的描述性统计数据。
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基线
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通过康纳戴维森弹性量表测量心理弹性
大体时间：基线
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将确定与自我报告的生活质量和压力测量的关系。
将针对治疗组之间所有主要结果的差异进行显着性检验。
数据将根据年龄、疾病阶段和分级、治疗时间值等协变量进行单独标准化，并使用协方差统计模式分析进行评估。
将在整个试验过程中前瞻性地计算可行性措施的描述性统计数据。
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基线
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探索心率变异性是否与 SF-36 和康纳戴维森弹性量表相关。
大体时间：最长 1 周
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将针对治疗组之间所有主要结果的差异进行显着性检验。
数据将根据年龄、疾病阶段和分级、治疗时间值等协变量进行单独标准化，并使用协方差统计模式分析进行评估。
将在整个试验过程中前瞻性地计算可行性措施的描述性统计数据。
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最长 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Focht, PhD, FACSM、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计的)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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