Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и предпочтения в поддерживающей терапии после лучевой терапии у больных раком простаты

14 сентября 2023 г. обновлено: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом пилотном клиническом исследовании изучается качество жизни и предпочтения в поддерживающей терапии после лучевой терапии у пациентов, перенесших рак простаты. Изучение качества жизни и предпочтений в поддерживающей терапии у пациентов, проходящих лучевую терапию, может помочь определить влияние лечения на пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать понимание влияния рака предстательной железы на аспекты психологического стресса, физиологического стресса и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) для мужчин, получающих определенный уровень лучевой терапии (ЛТ).

II. Получить представление о предполагаемых потребностях выживших в зависимости от стадии заболевания, режима лечения и побочных эффектов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, могут ли биомаркеры стресса, воспаления и вегетативного контроля (вариабельность сердечного ритма [ВСР]) подтвердить или опровергнуть самооценку психологического дистресса и качества жизни уникальной популяции стареющих мужчин с раком простаты.

КОНТУР:

Участники заполняют анкеты о качестве жизни и предпочтениях в отношении поддерживающего лечения, проходят тестирование вариабельности сердечного ритма в течение 10-15 минут как в положении лежа, так и стоя, проходят тест на ходьбу, носят акселерометр в течение 1 недели и проходят однократное интеллектуальная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (iDXA) в течение 10 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Диагностика рака простаты
  • Лечение с помощью первичной лучевой терапии (брахитерапия или дистанционная лучевая терапия), лучевой + андрогендепривационной терапии (АДТ) или спасительной простатэктомии.
  • Индекс массы тела (ИМТ) (26–40 кг/м^2)
  • Лечение с согласия онколога
  • Амбулаторный или способный ходить в течение не менее 45 минут за одно профилактическое посещение.
  • Сидячий образ жизни, когда структурированная аэробная ходьба, езда на велосипеде или плавание менее 100 минут в неделю.

Критерий исключения:

  • Плохой диагноз или другой рак
  • Тяжёлое сердечное или системное заболевание: признаки задокументированного инфаркта миокарда, хроническая нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия.
  • Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата: тяжелые мышечные или суставные нарушения, вызванные заболеванием или травмой, ампутацией или любым состоянием, которое значительно ухудшает физические возможности, по определению врача.
  • Неамбулаторный
  • Сопутствующий диагноз органического мозгового синдрома, деменции, умственной отсталости или значительного сенсорного дефицита.
  • Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство)
  • Нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (качество жизни, предпочтения в отношении поддерживающей терапии)
Участники заполняют анкеты о качестве жизни и предпочтениях в отношении поддерживающего лечения, носят акселерометр, проходят тестирование вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение 10-15 минут как в положении лежа, так и стоя, проходят тест на ходьбу, носят акселерометр в течение 1 недели. и пройти одно сканирование двойной рентгеновской абсорбциометрии (iDXA) в течение 10 минут. Другие вмешательства включают: лабораторный анализ биомаркеров, оценку качества жизни и составление других анкет.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Пройдите ВСР и наденьте акселерометр для оценки осложнений терапии.
Носите акселерометр, пройдите тестирование вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение 10–15 минут как в положении лежа, так и стоя, пройдите тест при ходьбе, носите акселерометр в течение 1 недели.
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройти iDXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • DEXA сканирование
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развивать понимание влияния рака простаты на уровень качества жизни, измеряемый с помощью SF-36.
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут проведены тесты на значимость различий между группами лечения по всем первичным результатам. Данные будут индивидуально стандартизированы по ковариатам, таким как возраст, стадия и степень заболевания, время лечения, и будут оцениваться с использованием статистического анализа ковариации. Описательная статистика для мер осуществимости будет рассчитана перспективно на протяжении всего испытания.
Базовый уровень
Психологическая устойчивость измеряется по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона.
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет определена связь с самооценками качества жизни и стресса. Будут проведены тесты на значимость различий между группами лечения по всем первичным результатам. Данные будут индивидуально стандартизированы по ковариатам, таким как возраст, стадия и степень заболевания, время лечения, и будут оцениваться с использованием статистического анализа ковариации. Описательная статистика для мер осуществимости будет рассчитана перспективно на протяжении всего испытания.
Базовый уровень
Узнайте, связана ли вариабельность сердечного ритма с шкалой устойчивости SF-36 и Коннора Дэвидсона.
Временное ограничение: До 1 недели
Будут проведены тесты на значимость различий между группами лечения по всем первичным результатам. Данные будут индивидуально стандартизированы по ковариатам, таким как возраст, стадия и степень заболевания, время лечения, и будут оцениваться с использованием статистического анализа ковариации. Описательная статистика для мер осуществимости будет рассчитана перспективно на протяжении всего испытания.
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться