Qualidade de vida e preferências de cuidados de suporte após radioterapia em sobreviventes de câncer de próstata
14 de setembro de 2023 atualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico piloto estuda a qualidade de vida e as preferências de cuidados de suporte após a radioterapia em sobreviventes do câncer de próstata.
Estudar a qualidade de vida e as preferências de cuidados de suporte em pacientes submetidos à radioterapia pode ajudar a identificar os efeitos do tratamento em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver uma compreensão dos impactos do câncer de próstata nos aspectos de estresse psicológico, estresse fisiológico e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para homens que estão sendo tratados com algum nível de radioterapia (RT).
II. Obter informações sobre as necessidades percebidas dos sobreviventes, dependendo do estágio da doença, regime de tratamento e efeitos colaterais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar se os biomarcadores de estresse, inflamação e controle autonômico (variabilidade da frequência cardíaca [VFC]) podem confirmar ou dissipar as medidas autorrelatadas de sofrimento psicológico e QVRS de uma população única de homens idosos com câncer de próstata.
CONTORNO:
Os participantes preenchem questionários sobre qualidade de vida e preferências para tratamento de suporte, são submetidos a testes de variabilidade da frequência cardíaca durante 10-15 minutos enquanto estão deitados e em pé, realizam um teste de caminhada, usam um acelerômetro por um período de 1 semana e são submetidos a um único varredura inteligente de absorciometria de raios X de dupla energia (iDXA) durante 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Diagnóstico de câncer de próstata
- Tratamento com radiação primária (braquiterapia ou terapia com feixe externo), radiação + terapia de privação androgênica (ADT) ou prostatectomia de resgate
- Índice de massa corporal (IMC) (26 - 40 kg/m^2)
- Tratamento do consentimento do oncologista
- Ambulatorial ou capaz de caminhar por pelo menos 45 minutos por visita de intervenção
- Estilo de vida sedentário, como praticar menos de 100 minutos de caminhada aeróbica estruturada, ciclismo ou natação por semana
Critério de exclusão:
- Mau diagnóstico ou outro tipo de câncer
- Doença cardíaca ou sistêmica grave: evidência de infarto do miocárdio documentado, angina instável crônica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada
- Doença musculoesquelética grave: distúrbios musculares ou articulares graves devido a doença ou trauma, amputações ou qualquer condição que prejudique significativamente as capacidades físicas, conforme definido pelo médico
- Não ambulatorial
- Diagnóstico simultâneo de síndrome cerebral orgânica, demência, retardo mental ou déficit sensorial significativo
- Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
- Não está disposto a dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (qualidade de vida, preferências de cuidados de suporte)
Os participantes preenchem questionários sobre qualidade de vida e preferências para tratamento de suporte, usam acelerômetro, realizam testes de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante 10-15 minutos enquanto estão deitados e em pé, completam um teste de caminhada, usam um acelerômetro por um período de 1 semana, e submeter-se a uma única varredura de Absorciometria de Raios X Dupla (iDXA) durante 10 minutos.
Outras intervenções incluem: análise laboratorial de biomarcadores, avaliações de qualidade de vida e outras aplicações de questionários.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use o acelerômetro, faça um teste de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante 10 a 15 minutos, tanto deitado quanto em pé, faça um teste de caminhada, use um acelerômetro por um período de 1 semana
Submeta-se ao iDXA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver uma compreensão dos impactos do câncer de próstata na QVRS medida pelo SF-36
Prazo: Linha de base
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Serão realizados testes de significância para a diferença entre os grupos de tratamento em todos os resultados primários.
Os dados serão padronizados individualmente por covariáveis, como idade, estágio e grau da doença, valores de tempo de tratamento e serão avaliados por meio de análise de modo estatístico de covariância.
As estatísticas descritivas para as medidas de viabilidade serão calculadas prospectivamente ao longo do ensaio.
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Linha de base
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Resiliência psicológica medida pela Escala de Resiliência de Connor Davidson
Prazo: Linha de base
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A relação com medidas autorreferidas de qualidade de vida e estresse será determinada.
Serão realizados testes de significância para a diferença entre os grupos de tratamento em todos os resultados primários.
Os dados serão padronizados individualmente por covariáveis, como idade, estágio e grau da doença, valores de tempo de tratamento e serão avaliados por meio de análise de modo estatístico de covariância.
As estatísticas descritivas para as medidas de viabilidade serão calculadas prospectivamente ao longo do ensaio.
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Linha de base
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Explore se a variabilidade da frequência cardíaca está associada ao SF-36 e à Escala de Resiliência Connor Davidson.
Prazo: Até 1 semana
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Serão realizados testes de significância para a diferença entre os grupos de tratamento em todos os resultados primários.
Os dados serão padronizados individualmente por covariáveis, como idade, estágio e grau da doença, valores de tempo de tratamento e serão avaliados por meio de análise de modo estatístico de covariância.
As estatísticas descritivas para as medidas de viabilidade serão calculadas prospectivamente ao longo do ensaio.
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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