Livskvalitet og støttende omsorgspreferanser etter strålebehandling hos overlevende prostatakreft
14. september 2023 oppdatert av: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske pilotstudien studerer livskvalitet og støttende omsorgspreferanser etter strålebehandling hos overlevende av prostatakreft.
Å studere livskvalitet og støttebehandlingspreferanser hos pasienter som gjennomgår strålebehandling kan bidra til å identifisere effekten av behandling på pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle en forståelse av virkningene av prostatakreft på aspekter av psykisk stress, fysiologisk stress og helserelatert livskvalitet (HRQL) for menn som blir behandlet med et eller annet nivå av strålebehandling (RT).
II. For å få innsikt i overlevendes opplevde behov avhengig av sykdomsstadium, behandlingsregime og bivirkninger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke om biomarkører for stress, inflammasjon og autonom kontroll (hjertefrekvensvariabilitet [HRV]) kan bekrefte eller fordrive de selvrapporterte målene for psykologisk lidelse og HRQL til en unik populasjon av aldrende menn med prostatakreft.
OVERSIKT:
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet og preferanser for støttende behandling, gjennomgår hjertefrekvensvariasjonstesting i løpet av 10-15 minutter mens de både ligger og står, fullfører en gangtest, bruker akselerometer i en periode på 1 uke, og gjennomgår en enkelt gang. intelligent dual-energy røntgenabsorptiometri (iDXA) skanning over 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Diagnose av prostatakreft
- Behandling med primær stråling (brachyterapi eller ekstern stråleterapi), stråling + androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller berging av prostatektomi
- Kroppsmasseindeks (BMI) (26–40 kg/m^2)
- Samtykke fra behandlende onkolog
- Ambulant eller i stand til å gå i minst 45 minutter per intervensjonsbesøk
- Stillesittende livsstil, som å engasjere seg i mindre enn 100 minutter strukturert aerobic gange, sykling eller svømming per uke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig diagnose eller annen kreft
- Alvorlig hjertesykdom eller systemisk sykdom: tegn på dokumentert hjerteinfarkt, kronisk ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig muskel- og skjelettsykdom: alvorlig muskel- eller leddlidelser på grunn av sykdom eller traumer, amputasjoner eller enhver tilstand som i betydelig grad svekker fysiske evner, som definert av legen
- Ikke-ambulerende
- Samtidig diagnostisering av organisk hjernesyndrom, demens, mental retardasjon eller betydelig sensorisk underskudd
- Store psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
- Uvillig til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (livskvalitet, støttende omsorgspreferanser)
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet og preferanser for støttende behandling, bruker akselerometer gjennomgår hjertefrekvensvariabilitet (HRV) testing over 10-15 minutter mens de både ligger og står, fullfører en gangtest, bruker akselerometer i en periode på 1 uke, og gjennomgå en enkelt Dual X-ray Absorptiometry (iDXA) skanning over 10 minutter.
Andre intervensjoner inkluderer: Laboratoriebiomarkøranalyse, livskvalitetsvurderinger og annen spørreskjemaadministrasjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk akselerometer gjennomgå hjertefrekvensvariabilitet (HRV) testing over 10-15 minutter mens du både ligger og står, fullfør en gangtest, bruk et akselerometer i en periode på 1 uke
Gjennomgå iDXA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en forståelse av virkningene av prostatakreft på HRQL målt med SF-36
Tidsramme: Grunnlinje
|
Signifikanstester for forskjellen mellom behandlingsgruppene på alle primære utfall vil bli utført.
Data vil bli individuelt standardisert av kovariater som alder, sykdomsstadium og grad, tid på behandlingsverdier og vil bli evaluert ved hjelp av en analyse av kovarians statistisk modus.
Beskrivende statistikk for gjennomførbarhetstiltakene vil bli beregnet prospektivt gjennom hele forsøket.
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk robusthet målt av Connor Davidson Resiliency Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet til selvrapporterte mål på livskvalitet og stress vil bli bestemt.
Signifikanstester for forskjellen mellom behandlingsgruppene på alle primære utfall vil bli utført.
Data vil bli individuelt standardisert av kovariater som alder, sykdomsstadium og grad, tid på behandlingsverdier og vil bli evaluert ved hjelp av en analyse av kovarians statistisk modus.
Beskrivende statistikk for gjennomførbarhetstiltakene vil bli beregnet prospektivt gjennom hele forsøket.
|
Grunnlinje
|
|
Utforsk om pulsvariasjon er assosiert med SF-36 og Connor Davidson Resiliency Scale.
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Signifikanstester for forskjellen mellom behandlingsgruppene på alle primære utfall vil bli utført.
Data vil bli individuelt standardisert av kovariater som alder, sykdomsstadium og grad, tid på behandlingsverdier og vil bli evaluert ved hjelp av en analyse av kovarians statistisk modus.
Beskrivende statistikk for gjennomførbarhetstiltakene vil bli beregnet prospektivt gjennom hele forsøket.
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .