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Qualità della vita e preferenze di terapia di supporto dopo la radioterapia nei sopravvissuti al cancro alla prostata

14 settembre 2023 aggiornato da: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico pilota studia la qualità della vita e le preferenze di terapia di supporto dopo la radioterapia nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Lo studio della qualità della vita e delle preferenze terapeutiche di supporto nei pazienti sottoposti a radioterapia può aiutare a identificare gli effetti del trattamento sui pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare una comprensione degli impatti del cancro alla prostata sugli aspetti dello stress psicologico, dello stress fisiologico e della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per gli uomini trattati con un certo livello di radioterapia (RT).

II. Per ottenere informazioni dettagliate sui bisogni percepiti dei sopravvissuti in base allo stadio della malattia, al regime di trattamento e agli effetti collaterali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare se i biomarcatori di stress, infiammazione e controllo autonomo (variabilità della frequenza cardiaca [HRV]) possono confermare o sfatare le misurazioni auto-riferite del disagio psicologico e dell'HRQL di una popolazione unica di uomini anziani con cancro alla prostata.

CONTORNO:

I partecipanti completano questionari sulla qualità della vita e sulle preferenze per il trattamento di terapia di supporto, si sottopongono a test di variabilità della frequenza cardiaca per 10-15 minuti sia da sdraiati che in piedi, completano un test di camminata, indossano un accelerometro per un periodo di 1 settimana e si sottopongono a un singolo scansione intelligente dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDXA) in 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Diagnosi del cancro alla prostata
  • Trattamento con radioterapia primaria (brachiterapia o terapia a fasci esterni), radioterapia + terapia di deprivazione androgenica (ADT) o prostatectomia di salvataggio
  • Indice di massa corporea (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
  • Trattare il consenso dell'oncologo
  • Deambulatori o in grado di camminare per almeno 45 minuti per visita di intervento
  • Stile di vita sedentario, come impegnarsi in meno di 100 minuti di camminata aerobica strutturata, ciclismo o nuoto a settimana

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi inadeguata o altro cancro
  • Grave malattia cardiaca o sistemica: evidenza di infarto miocardico documentato, angina cronica instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata
  • Grave malattia muscoloscheletrica: gravi disturbi muscolari o articolari dovuti a malattia o trauma, amputazioni o qualsiasi condizione che comprometta significativamente le capacità fisiche, come definito dal medico
  • Non deambulante
  • Diagnosi concomitante di sindrome cerebrale organica, demenza, ritardo mentale o deficit sensoriale significativo
  • Malattia mentale grave (ad esempio, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (qualità della vita, preferenze di terapia di supporto)
I partecipanti completano questionari sulla qualità della vita e le preferenze per il trattamento di terapia di supporto, indossano un accelerometro, si sottopongono a test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per 10-15 minuti sia sdraiati che in piedi, completano un test di camminata, indossano un accelerometro per un periodo di 1 settimana, e sottoporsi a una singola scansione di assorbimetria a raggi X doppia (iDXA) nell'arco di 10 minuti. Altri interventi includono: analisi di biomarcatori di laboratorio, valutazioni della qualità della vita e altra somministrazione di questionari.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Sottoporsi a HRV e indossare l'accelerometro per valutare le complicanze della terapia
Indossare l'accelerometro sottoporsi a test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per 10-15 minuti sia in posizione sdraiata che in piedi, completare un test di camminata, indossare un accelerometro per un periodo di 1 settimana
Procedura: Assorbimetria a raggi X doppi
Sottoponiti a iDXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione DEXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una comprensione degli impatti del cancro alla prostata sull'HRQL misurato dall'SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno condotti test di significatività per la differenza tra i gruppi di trattamento su tutti gli esiti primari. I dati saranno standardizzati individualmente per covariate quali età, stadio e grado della malattia, tempo sui valori di trattamento e saranno valutati utilizzando una modalità statistica di analisi della covarianza. Le statistiche descrittive per le misure di fattibilità saranno calcolate prospetticamente durante lo studio.
Linea di base
Resilienza psicologica misurata dalla Connor Davidson Resiliency Scale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà determinata la relazione con le misure auto-riferite della qualità della vita e dello stress. Verranno condotti test di significatività per la differenza tra i gruppi di trattamento su tutti gli esiti primari. I dati saranno standardizzati individualmente per covariate quali età, stadio e grado della malattia, tempo sui valori di trattamento e saranno valutati utilizzando una modalità statistica di analisi della covarianza. Le statistiche descrittive per le misure di fattibilità saranno calcolate prospetticamente durante lo studio.
Linea di base
Scopri se la variabilità della frequenza cardiaca è associata alla scala di resilienza SF-36 e Connor Davidson.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Verranno condotti test di significatività per la differenza tra i gruppi di trattamento su tutti gli esiti primari. I dati saranno standardizzati individualmente per covariate quali età, stadio e grado della malattia, tempo sui valori di trattamento e saranno valutati utilizzando una modalità statistica di analisi della covarianza. Le statistiche descrittive per le misure di fattibilità saranno calcolate prospetticamente durante lo studio.
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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