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Lebensqualität und unterstützende Pflegepräferenzen nach Strahlentherapie bei Überlebenden von Prostatakrebs

14. September 2023 aktualisiert von: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Lebensqualität und unterstützende Pflegepräferenzen nach einer Strahlentherapie bei Überlebenden von Prostatakrebs. Die Untersuchung der Lebensqualität und unterstützender Pflegepräferenzen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann dabei helfen, die Auswirkungen der Behandlung auf Patienten mit Prostatakrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines Verständnisses für die Auswirkungen von Prostatakrebs auf Aspekte des psychischen Stresses, des physiologischen Stresses und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für Männer, die mit einer gewissen Strahlentherapie (RT) behandelt werden.

II. Um Einblick in die wahrgenommenen Bedürfnisse von Überlebenden in Abhängigkeit von ihrem Krankheitsstadium, Behandlungsschema und Nebenwirkungen zu gewinnen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung, ob Biomarker für Stress, Entzündung und autonome Kontrolle (Herzfrequenzvariabilität [HRV]) die selbstberichteten Messwerte für psychische Belastung und HRQL einer einzigartigen Population alternder Männer mit Prostatakrebs bestätigen oder widerlegen können.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Lebensqualität und zu Präferenzen für unterstützende Pflegebehandlungen aus, unterziehen sich einem Herzfrequenzvariabilitätstest über 10–15 Minuten im Liegen und Stehen, absolvieren einen Gehtest, tragen eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser und unterziehen sich einem Einzeltest Intelligenter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (iDXA) über 10 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Diagnose von Prostatakrebs
  • Behandlung mit Primärbestrahlung (Brachytherapie oder externe Strahlentherapie), Bestrahlung + Androgendeprivationstherapie (ADT) oder Salvage-Prostatektomie
  • Body-Mass-Index (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
  • Zustimmung des Onkologen zur Behandlung
  • Gehfähig oder in der Lage, mindestens 45 Minuten pro Interventionsbesuch zu gehen
  • Sitzender Lebensstil, z. B. weniger als 100 Minuten strukturiertes aerobes Gehen, Radfahren oder Schwimmen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Diagnose oder anderer Krebs
  • Schwere Herz- oder Systemerkrankung: Hinweise auf dokumentierten Myokardinfarkt, chronisch instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie
  • Schwere Muskel-Skelett-Erkrankung: Schwere Muskel- oder Gelenkerkrankungen aufgrund einer Krankheit oder eines Traumas, Amputationen oder einer anderen Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt, wie vom Arzt definiert
  • Nicht ambulant
  • Gleichzeitige Diagnose eines organischen Hirnsyndroms, Demenz, geistiger Behinderung oder erheblicher sensorischer Defizite
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Störung)
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Lebensqualität, unterstützende Pflegepräferenzen)
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Lebensqualität und zu Präferenzen für unterstützende Pflegebehandlungen aus, tragen einen Beschleunigungsmesser, unterziehen sich einem Herzfrequenzvariabilitätstest (HRV) über 10–15 Minuten im Liegen und Stehen, führen einen Gehtest durch, tragen einen Beschleunigungsmesser für einen Zeitraum von 1 Woche. und unterziehen Sie sich einem einzelnen Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (iDXA) über 10 Minuten. Weitere Interventionen umfassen: Biomarker-Analyse im Labor, Beurteilungen der Lebensqualität und die Verwaltung anderer Fragebögen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Unterziehen Sie sich einer HRV und tragen Sie einen Beschleunigungsmesser, um Therapiekomplikationen zu beurteilen
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser, unterziehen Sie sich einem Herzfrequenzvariabilitätstest (HRV) über 10–15 Minuten im Liegen und Stehen, führen Sie einen Gehtest durch und tragen Sie einen Beschleunigungsmesser für einen Zeitraum von 1 Woche
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
Unterziehen Sie sich einer iDXA
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • DEXA-Scan
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein Verständnis für die Auswirkungen von Prostatakrebs auf die mit dem SF-36 gemessene HRQL
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Signifikanztests für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei allen primären Endpunkten durchgeführt. Die Daten werden individuell nach Kovariaten wie Alter, Krankheitsstadium und -grad sowie Behandlungszeitwerten standardisiert und mithilfe einer Analyse des statistischen Kovarianzmodus ausgewertet. Beschreibende Statistiken für die Machbarkeitsmessungen werden prospektiv während des gesamten Versuchs berechnet.
Grundlinie
Psychologische Belastbarkeit gemessen anhand der Connor Davidson Resiliency Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zusammenhang mit selbstberichteten Maßstäben für Lebensqualität und Stress wird bestimmt. Es werden Signifikanztests für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei allen primären Endpunkten durchgeführt. Die Daten werden individuell nach Kovariaten wie Alter, Krankheitsstadium und -grad sowie Behandlungszeitwerten standardisiert und mithilfe einer Analyse des statistischen Kovarianzmodus ausgewertet. Beschreibende Statistiken für die Machbarkeitsmessungen werden prospektiv während des gesamten Versuchs berechnet.
Grundlinie
Entdecken Sie, ob die Herzfrequenzvariabilität mit der SF-36- und Connor-Davidson-Resilienzskala zusammenhängt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Es werden Signifikanztests für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei allen primären Endpunkten durchgeführt. Die Daten werden individuell nach Kovariaten wie Alter, Krankheitsstadium und -grad sowie Behandlungszeitwerten standardisiert und mithilfe einer Analyse des statistischen Kovarianzmodus ausgewertet. Beschreibende Statistiken für die Machbarkeitsmessungen werden prospektiv während des gesamten Versuchs berechnet.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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