Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og præferencer for støttende pleje efter strålebehandling hos overlevende af prostatakræft

14. september 2023 opdateret af: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske pilotforsøg studerer livskvalitet og præferencer for støttende behandling efter strålebehandling hos overlevende af prostatacancer. At studere livskvalitet og støttende plejepræferencer hos patienter, der gennemgår strålebehandling, kan hjælpe med at identificere virkningerne af behandling på patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle en forståelse af virkningerne af prostatacancer på aspekter af psykologisk stress, fysiologisk stress og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for mænd, der bliver behandlet med et eller andet niveau af strålebehandling (RT).

II. At få indsigt i de overlevendes opfattede behov afhængigt af deres sygdomsstadium, behandlingsregime og bivirkninger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge, om biomarkører for stress, inflammation og autonom kontrol (hjertefrekvensvariabilitet [HRV]) kan bekræfte eller afkræfte de selvrapporterede mål for psykologisk lidelse og HRQL for en unik population af aldrende mænd med prostatacancer.

OMRIDS:

Deltagerne udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og præferencer for understøttende behandling, gennemgår pulsvariabilitetstest over 10-15 minutter, mens de både ligger ned og står, gennemfører en gangtest, bærer et accelerometer i en periode på 1 uge og gennemgår en enkelt gang. intelligent dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (iDXA) scanning over 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose af prostatakræft
  • Behandling med primær stråling (brachyterapi eller ekstern stråleterapi), stråling + androgen deprivationsterapi (ADT) eller redningsprostatektomi
  • Body Mass Index (BMI) (26-40 kg/m^2)
  • Samtykke fra behandlende onkolog
  • Ambulant eller i stand til at gå i mindst 45 minutter pr. interventionsbesøg
  • Stillesiddende livsstil, som at engagere sig i mindre end 100 minutter struktureret aerob vandring, cykling eller svømning om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig diagnose eller anden kræftsygdom
  • Alvorlig hjerte- eller systemsygdom: tegn på dokumenteret myokardieinfarkt, kronisk ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig muskuloskeletal sygdom: alvorlige muskel- eller ledlidelser på grund af sygdom eller traumer, amputationer eller enhver tilstand, der væsentligt forringer fysiske evner, som defineret af lægen
  • Ikke-ambulerende
  • Samtidig diagnosticering af organisk hjernesyndrom, demens, mental retardering eller signifikant sensorisk underskud
  • Større psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (livskvalitet, støttende plejepræferencer)
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og præferencer for understøttende behandling, bærer accelerometer undergår hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test over 10-15 minutter, mens de både ligger ned og står, gennemfører en gangtest, bærer et accelerometer i en periode på 1 uge, og gennemgå en enkelt Dual X-ray Absorptiometry (iDXA) scanning over 10 minutter. Andre interventioner omfatter: Laboratoriebiomarkøranalyse, livskvalitetsvurderinger og anden spørgeskemaadministration.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgå HRV og bære accelerometer for at vurdere terapikomplikationer
Bær accelerometer gennemgår hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test over 10-15 minutter, mens du både ligger ned og står, gennemfører en gangtest, bærer et accelerometer i en periode på 1 uge
Procedure: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
Gennemgå iDXA
Andre navne:
  • DEXA
  • DXA
  • DEXA scanning
  • BMD scanning
  • knoglemineraltæthedsscanning
  • dobbelt energi røntgen absorptiometrisk scanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbelt røntgenabsorption
  • DXA SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en forståelse af virkningerne af prostatacancer på HRQL målt med SF-36
Tidsramme: Baseline
Signifikanstests for forskellen mellem behandlingsgrupper på alle primære resultater vil blive udført. Data vil blive individuelt standardiseret af kovariater såsom alder, sygdomsstadium og -grad, tid på behandlingsværdier og vil blive evalueret ved hjælp af en analyse af kovarians statistisk tilstand. Beskrivende statistik for gennemførlighedsforanstaltningerne vil blive beregnet prospektivt gennem hele forsøget.
Baseline
Psykologisk robusthed målt af Connor Davidson Resiliency Scale
Tidsramme: Baseline
Forholdet til selvrapporterede mål for livskvalitet og stress vil blive fastlagt. Signifikanstests for forskellen mellem behandlingsgrupper på alle primære resultater vil blive udført. Data vil blive individuelt standardiseret af kovariater såsom alder, sygdomsstadium og -grad, tid på behandlingsværdier og vil blive evalueret ved hjælp af en analyse af kovarians statistisk tilstand. Beskrivende statistik for gennemførlighedsforanstaltningerne vil blive beregnet prospektivt gennem hele forsøget.
Baseline
Udforsk, om pulsvariation er forbundet med SF-36 og Connor Davidson Resiliency Scale.
Tidsramme: Op til 1 uge
Signifikanstests for forskellen mellem behandlingsgrupper på alle primære resultater vil blive udført. Data vil blive individuelt standardiseret af kovariater såsom alder, sygdomsstadium og -grad, tid på behandlingsværdier og vil blive evalueret ved hjælp af en analyse af kovarians statistisk tilstand. Beskrivende statistik for gennemførlighedsforanstaltningerne vil blive beregnet prospektivt gennem hele forsøget.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner