Calidad de vida y preferencias de atención de apoyo después de la radioterapia en sobrevivientes de cáncer de próstata
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico piloto estudia la calidad de vida y las preferencias de atención de apoyo después de la radioterapia en sobrevivientes de cáncer de próstata.
Estudiar la calidad de vida y las preferencias de atención de apoyo en pacientes sometidos a radioterapia puede ayudar a identificar los efectos del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una comprensión de los impactos del cáncer de próstata en aspectos del estrés psicológico, el estrés fisiológico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para hombres que están siendo tratados con algún nivel de radioterapia (RT).
II. Obtener información sobre las necesidades percibidas de los sobrevivientes según la etapa de la enfermedad, el régimen de tratamiento y los efectos secundarios.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar si los biomarcadores de estrés, inflamación y control autónomo (variabilidad de la frecuencia cardíaca [VFC]) pueden confirmar o disipar las medidas autoinformadas de angustia psicológica y CVRS de una población única de hombres mayores con cáncer de próstata.
DESCRIBIR:
Los participantes completan cuestionarios sobre calidad de vida y preferencias de tratamiento de apoyo, se someten a pruebas de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 10 a 15 minutos mientras están acostados y de pie, completan una prueba de caminata, usan un acelerómetro durante un período de 1 semana y se someten a una única prueba. Exploración inteligente de absorciometría de rayos X de energía dual (iDXA) durante 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Diagnóstico del cáncer de próstata.
- Tratamiento con radiación primaria (braquiterapia o terapia de haz externo), radiación + terapia de privación de andrógenos (ADT) o prostatectomía de rescate
- Índice de masa corporal (IMC) (26 - 40 kg/m^2)
- Tratamiento del consentimiento del oncólogo
- Ambulatorio o capaz de caminar durante al menos 45 minutos por visita de intervención.
- Estilo de vida sedentario, como realizar menos de 100 minutos de caminata aeróbica estructurada, ciclismo o natación por semana.
Criterio de exclusión:
- Mal diagnóstico u otro cáncer.
- Enfermedad cardíaca o sistémica grave: evidencia de infarto de miocardio documentado, angina inestable crónica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada
- Enfermedad musculoesquelética grave: trastornos graves de músculos o articulaciones debido a enfermedades o traumatismos, amputaciones o cualquier condición que afecte significativamente las capacidades físicas, según lo defina el médico.
- No ambulatorio
- Diagnóstico concurrente de síndrome cerebral orgánico, demencia, retraso mental o déficit sensorial significativo.
- Enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
- No dispuesto a dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (calidad de vida, preferencias de atención de apoyo)
Los participantes completan cuestionarios sobre calidad de vida y preferencias de tratamiento de apoyo, usan un acelerómetro y se someten a pruebas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 10 a 15 minutos mientras están acostados y de pie, completan una prueba de caminata, usan un acelerómetro durante un período de 1 semana, y someterse a una única exploración de absorciometría dual de rayos X (iDXA) durante 10 minutos.
Otras intervenciones incluyen: análisis de biomarcadores de laboratorio, evaluaciones de calidad de vida y otras administración de cuestionarios.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar un acelerómetro, someterse a una prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 10 a 15 minutos mientras está acostado y de pie, completar una prueba de caminata, usar un acelerómetro durante un período de 1 semana.
Someterse a iDXA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una comprensión de los impactos del cáncer de próstata en la CVRS medida por el SF-36
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán pruebas de significancia para la diferencia entre los grupos de tratamiento en todos los resultados primarios.
Los datos se estandarizarán individualmente mediante covariables como edad, estadio y grado de la enfermedad, tiempo de tratamiento y se evaluarán mediante un análisis de modo estadístico de covarianza.
Las estadísticas descriptivas de las medidas de viabilidad se calcularán de forma prospectiva a lo largo del ensayo.
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Base
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Resiliencia psicológica medida por la Escala de Resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Base
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Se determinará la relación con medidas autoinformadas de calidad de vida y estrés.
Se realizarán pruebas de significancia para la diferencia entre los grupos de tratamiento en todos los resultados primarios.
Los datos se estandarizarán individualmente mediante covariables como edad, estadio y grado de la enfermedad, tiempo de tratamiento y se evaluarán mediante un análisis de modo estadístico de covarianza.
Las estadísticas descriptivas de las medidas de viabilidad se calcularán de forma prospectiva a lo largo del ensayo.
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Base
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Explore si la variabilidad de la frecuencia cardíaca está asociada con el SF-36 y la escala de resiliencia de Connor Davidson.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se realizarán pruebas de significancia para la diferencia entre los grupos de tratamiento en todos los resultados primarios.
Los datos se estandarizarán individualmente mediante covariables como edad, estadio y grado de la enfermedad, tiempo de tratamiento y se evaluarán mediante un análisis de modo estadístico de covarianza.
Las estadísticas descriptivas de las medidas de viabilidad se calcularán de forma prospectiva a lo largo del ensayo.
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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