Jakość życia i preferencje dotyczące opieki wspomagającej po radioterapii u osób, które przeżyły raka prostaty
14 września 2023 zaktualizowane przez: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To pilotażowe badanie kliniczne bada jakość życia i preferencje dotyczące opieki wspomagającej po radioterapii u osób, które wyzdrowiały z raka prostaty.
Badanie jakości życia i preferencji dotyczących opieki wspomagającej u pacjentów poddawanych radioterapii może pomóc w określeniu wpływu leczenia na pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Pogłębienie wiedzy na temat wpływu raka prostaty na aspekty stresu psychicznego, stresu fizjologicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u mężczyzn poddawanych pewnego stopnia radioterapii (RT).
II. Uzyskanie wglądu w postrzegane potrzeby osób, które przeżyły, w zależności od stopnia zaawansowania choroby, schematu leczenia i skutków ubocznych.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie, czy biomarkery stresu, stanu zapalnego i kontroli autonomicznej (zmienność rytmu serca [HRV]) mogą potwierdzić lub obalić zgłaszane przez pacjentów miary stresu psychicznego i HRQL w wyjątkowej populacji starzejących się mężczyzn chorych na raka prostaty.
ZARYS:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i preferencji w zakresie leczenia wspomagającego, przechodzą badanie zmienności rytmu serca trwające 10–15 minut zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, wypełniają test chodu, noszą akcelerometr przez okres 1 tygodnia i przechodzą jednorazowe badanie inteligentna absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (iDXA) skanuje przez 10 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Diagnostyka raka prostaty
- Leczenie radioterapią pierwotną (brachyterapia lub terapia wiązkami zewnętrznymi), radioterapią + terapią deprywacji androgenów (ADT) lub prostatektomią ratunkową
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
- Leczenie za zgodą onkologa
- Ambulatoryjny lub zdolny do chodzenia przez co najmniej 45 minut podczas jednej wizyty interwencyjnej
- Siedzący tryb życia, obejmujący mniej niż 100 minut zorganizowanego aerobiku, jazdy na rowerze lub pływania tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Zła diagnoza lub inny nowotwór
- Ciężka choroba serca lub układowa: udokumentowany zawał mięśnia sercowego, przewlekła niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego: ciężkie zaburzenia mięśni lub stawów spowodowane chorobą lub urazem, amputacją lub jakimkolwiek stanem, który w sposób znaczący upośledza sprawność fizyczną, zgodnie z definicją lekarza
- Nie ambulatoryjny
- Jednoczesna diagnoza organicznego zespołu mózgowego, demencji, upośledzenia umysłowego lub znacznego deficytu czucia
- Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
- Nie chcąc wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (jakość życia, preferencje dotyczące opieki wspomagającej)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i preferencji dotyczących leczenia wspomagającego, noszą akcelerometr, poddawani są badaniu zmienności rytmu serca (HRV) przez 10-15 minut zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, wykonują test chodzenia, noszą akcelerometr przez okres 1 tygodnia, i poddać się pojedynczemu badaniu absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego (iDXA) przez 10 minut.
Inne interwencje obejmują: laboratoryjną analizę biomarkerów, ocenę jakości życia i inne podawanie kwestionariuszy.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Załóż akcelerometr, poddaj się testowi zmienności tętna (HRV) przez 10–15 minut zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, wykonaj test chodzenia, noś akcelerometr przez okres 1 tygodnia
Przejdź iDXA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozum wpływ raka prostaty na HRQL mierzony skalą SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzone zostaną testy istotności dotyczące różnic między grupami terapeutycznymi w odniesieniu do wszystkich głównych wyników.
Dane będą indywidualnie standaryzowane według współzmiennych, takich jak wiek, stadium i stopień choroby, czas trwania leczenia i zostaną ocenione przy użyciu trybu statystycznego analizy kowariancji.
Statystyki opisowe dotyczące miar wykonalności będą obliczane prospektywnie przez cały czas trwania badania.
|
Linia bazowa
|
|
Odporność psychiczna mierzona Skalą Odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określony zostanie związek z samodzielnie zgłaszanymi pomiarami jakości życia i stresu.
Przeprowadzone zostaną testy istotności dotyczące różnic między grupami terapeutycznymi w odniesieniu do wszystkich głównych wyników.
Dane będą indywidualnie standaryzowane według współzmiennych, takich jak wiek, stadium i stopień choroby, czas trwania leczenia i zostaną ocenione przy użyciu trybu statystycznego analizy kowariancji.
Statystyki opisowe dotyczące miar wykonalności będą obliczane prospektywnie przez cały czas trwania badania.
|
Linia bazowa
|
|
Sprawdź, czy zmienność tętna jest powiązana ze skalą SF-36 i skalą odporności Connora Davidsona.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Przeprowadzone zostaną testy istotności dotyczące różnic między grupami terapeutycznymi w odniesieniu do wszystkich głównych wyników.
Dane będą indywidualnie standaryzowane według współzmiennych, takich jak wiek, stadium i stopień choroby, czas trwania leczenia i zostaną ocenione przy użyciu trybu statystycznego analizy kowariancji.
Statystyki opisowe dotyczące miar wykonalności będą obliczane prospektywnie przez cały czas trwania badania.
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-15049
- NCI-2015-01289 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .