Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en ondersteunende zorgvoorkeuren na bestralingstherapie bij overlevenden van prostaatkanker

14 september 2023 bijgewerkt door: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische pilotstudie bestudeert de kwaliteit van leven en de voorkeuren voor ondersteunende zorg na bestralingstherapie bij overlevenden van prostaatkanker. Het bestuderen van de kwaliteit van leven en de voorkeuren voor ondersteunende zorg bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan, kan helpen de effecten van de behandeling op patiënten met prostaatkanker te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ontwikkelen van inzicht in de impact van prostaatkanker op aspecten van psychologische stress, fysiologische stress en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) voor mannen die worden behandeld met een bepaald niveau van radiotherapie (RT).

II. Inzicht verkrijgen in de waargenomen behoeften van overlevenden, afhankelijk van hun ziektestadium, behandelregime en bijwerkingen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of biomarkers van stress, ontsteking en autonome controle (hartslagvariabiliteit [HRV]) de zelfgerapporteerde metingen van psychologische problemen en HRQL van een unieke populatie van ouder wordende mannen met prostaatkanker kunnen bevestigen of verwerpen.

OVERZICHT:

Deelnemers vullen vragenlijsten in over de kwaliteit van leven en voorkeuren voor ondersteunende zorg, ondergaan een hartslagvariabiliteitstest gedurende 10-15 minuten terwijl ze zowel liggen als staan, voltooien een looptest, dragen een versnellingsmeter gedurende een periode van 1 week en ondergaan een enkele intelligente dual-energy röntgenabsorptiometrie (iDXA)-scan gedurende 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Diagnose van prostaatkanker
  • Behandeling met primaire bestraling (brachytherapie of uitwendige straaltherapie), bestraling + androgeendeprivatietherapie (ADT) of salvage prostatectomie
  • Body mass index (BMI) (26 - 40 kg/m^2)
  • Toestemming van de oncoloog behandelen
  • Ambulant of in staat om minimaal 45 minuten per interventiebezoek te wandelen
  • Sedentaire levensstijl, zoals minder dan 100 minuten gestructureerd aeroob wandelen, fietsen of zwemmen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte diagnose of andere kanker
  • Ernstige hart- of systemische ziekte: bewijs van gedocumenteerd myocardinfarct, chronische instabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat: ernstige spier- of gewrichtsaandoeningen als gevolg van ziekte of trauma, amputaties of een aandoening die de fysieke mogelijkheden aanzienlijk schaadt, zoals gedefinieerd door de arts
  • Niet-ambulant
  • Gelijktijdige diagnose van organisch hersensyndroom, dementie, mentale retardatie of significant sensorisch tekort
  • Ernstige psychische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Niet bereid toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (kwaliteit van leven, ondersteunende zorgvoorkeuren)
Deelnemers vullen vragenlijsten in over de kwaliteit van leven en voorkeuren voor ondersteunende zorg, dragen een versnellingsmeter, ondergaan een hartslagvariabiliteitstest (HRV) gedurende 10-15 minuten, zowel liggend als staand, voltooien een looptest, dragen een versnellingsmeter gedurende een periode van 1 week, en een enkele Dual X-ray Absorptiometry (iDXA)-scan ondergaan gedurende 10 minuten. Andere interventies zijn onder meer: ​​laboratoriumbiomarkeranalyse, beoordelingen van de kwaliteit van leven en andere vragenlijstadministratie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Onderga een HRV en draag een accelerometer om de therapiecomplicaties te beoordelen
Draag een accelerometer, onderga een hartslagvariabiliteitstest (HRV) gedurende 10-15 minuten, zowel liggend als staand, voer een looptest uit, draag een accelerometer gedurende een periode van 1 week
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga iDXA
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • DEXA-scan
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel inzicht in de impact van prostaatkanker op de kwaliteit van leven, gemeten door de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen significantietests worden uitgevoerd voor het verschil tussen behandelingsgroepen op alle primaire uitkomsten. Gegevens zullen individueel worden gestandaardiseerd door covariabelen zoals leeftijd, stadium en graad van de ziekte, tijd tot behandelingswaarden en zullen worden geëvalueerd met behulp van een analyse van de statistische covariantiemodus. Beschrijvende statistieken voor de haalbaarheidsmaatregelen zullen gedurende de proef prospectief worden berekend.
Basislijn
Psychologische veerkracht gemeten door Connor Davidson Resiliency Scale
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie met zelfgerapporteerde metingen van kwaliteit van leven en stress zal worden bepaald. Er zullen significantietests worden uitgevoerd voor het verschil tussen behandelingsgroepen op alle primaire uitkomsten. Gegevens zullen individueel worden gestandaardiseerd door covariabelen zoals leeftijd, stadium en graad van de ziekte, tijd tot behandelingswaarden en zullen worden geëvalueerd met behulp van een analyse van de statistische covariantiemodus. Beschrijvende statistieken voor de haalbaarheidsmaatregelen zullen gedurende de proef prospectief worden berekend.
Basislijn
Ontdek of hartslagvariabiliteit verband houdt met de SF-36 en Connor Davidson Resiliency Scale.
Tijdsspanne: Tot 1 week
Er zullen significantietests worden uitgevoerd voor het verschil tussen behandelingsgroepen op alle primaire uitkomsten. Gegevens zullen individueel worden gestandaardiseerd door covariabelen zoals leeftijd, stadium en graad van de ziekte, tijd tot behandelingswaarden en zullen worden geëvalueerd met behulp van een analyse van de statistische covariantiemodus. Beschrijvende statistieken voor de haalbaarheidsmaatregelen zullen gedurende de proef prospectief worden berekend.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren