健康な男性被験者におけるフィマサルタンとロスバスタチンの薬物動態と安全性を評価するための臨床試験
2018年2月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
この研究の目的は、フィマサルタンとロスバスタチンの薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、6 シーケンス、3 期間、3 ウェイ クロスオーバー研究です。
各期間内で、無作為化された被験者は、1日目に同じ薬物（フィマサルタンまたはロスバスタチン）または試験薬の組み合わせ（フィマサルタン+ロスバスタチン）を使用した2つの投薬計画であり、4日目から10日目まではクォークダイ（qd）です。
1日目および10日目の投薬の後、48時間または72時間の薬物動態サンプリングが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳の白人男性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0 kg / m2。
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴がない。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
- -スクリーニング時の座位血圧が90/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
- -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
- -治験薬の初回投与前28日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シーケンス 1 (ABC)
1期(治療A) → 2期(治療B) → 3期(治療C) 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
|
|
他の：シーケンス 2 (ACB)
期間1（治療A）→期間2（治療C）→期間3（治療B） 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
|
|
他の：シーケンス 3 (BAC)
1期（治療A）→2期（治療B）→3期（治療3） 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
|
|
他の：シーケンス 4 (BCA)
期間1（治療B）→期間2（治療C）→期間3（治療A） 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
|
|
他の：シーケンス 5 (CAB)
期間1（治療C）→期間2（治療A）→期間3（治療B） 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
|
|
他の：シーケンス 6 (CBA)
1期(治療C) → 2期(治療B) → 3期(治療A) 各期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中時間曲線下面積
時間枠：フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
この結果は、線形補間法による線形台形法を使用して計算された面積です。
|
フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
|
最大観測濃度
時間枠：フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
このアウトカムは、薬物が投与された後に身体の指定されたコンパートメントまたはテスト領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度です。
|
フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
|
観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
この結果は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です
|
フィマサルタン PK（治療 A および C）の場合：投与後、各期間 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48/ロスバスタチン PK の場合(治療 B および C) : 投与後、各期間の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Sterling, M.D、Celelion, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。