Клинические испытания по оценке фармакокинетики и безопасности фимасартана и розувастатина у здоровых мужчин
5 февраля 2018 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности фимасартана и розувастатина при совместном или отдельном введении в виде однократной или многократных доз здоровым субъектам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с 6 последовательностями, 3 периодами, 3 путями.
В течение каждого периода рандомизированным субъектам будет назначено 2 режима дозирования одного и того же препарата (фимасартан или розувастатин) или комбинации исследуемых препаратов (фимасартан + розувастатин) в 1-й день и quaque die (qd) с 4-го по 10-й день.
После 1-го и 10-го дня за дозированием будет следовать фармакокинетический анализ в течение 48 часов или 72 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Белый мужчина 19-55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Артериальное давление сидя меньше 90/60 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1 (ABC)
Период 1 (лечение A) → период 2 (лечение B) → период 3 (лечение C) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
|
|
Другой: Последовательность 2 (ACB)
Период 1 (лечение A) → период 2 (лечение C) → период 3 (лечение B) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
|
|
Другой: Последовательность 3 (ВАС)
Период 1 (лечение A) → период 2 (лечение B) → период 3 (лечение 3) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
|
|
Другой: Последовательность 4 (BCA)
Период 1 (лечение B) → период 2 (лечение C) → период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
|
|
Другой: Последовательность 5 (КАБ)
Период 1 (лечение C) → период 2 (лечение A) → период 3 (лечение B) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
|
|
Другой: Последовательность 6 (CBA)
Период 1 (лечение C) → период 2 (лечение B) → период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв не менее 7 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
Этот результат представляет собой площадь, рассчитанную с использованием метода линейной трапеции с линейной интерполяцией.
|
Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
Этот результат представляет собой максимальную (или пиковую) концентрацию в сыворотке, которую лекарство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
|
Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
Этот исход представляет собой время, необходимое лекарственному средству для достижения Cmax.
|
Для фимасартана ПК (лечение А и С): после введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 в каждый период/для розувастатина ПК (Лечение B и C) : После введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 в каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Другой идентификатор: Celerion)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .