Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du fimasartan et de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
5 février 2018 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du fimasartan et de la rosuvastatine lorsqu'ils sont co-administrés ou administrés seuls en dose unique ou en doses multiples chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences, 3 périodes et 3 croisements.
Au cours de chaque période, les sujets randomisés recevront 2 schémas posologiques avec le même médicament (fimasartan ou rosuvastatine) ou la même combinaison de médicaments à l'étude (fimasartan + rosuvastatine) le jour 1 et quaque die (qd) du jour 4 au jour 10.
Après le jour 1 et le jour 10, le dosage sera suivi d'un échantillonnage pharmacocinétique pendant 48 heures ou 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de race blanche âgé de 19 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/60 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence 1 (ABC)
Période 1 (Traitement A) → Période 2 (Traitement B) → Période 3 (Traitement C) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
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Autre: Séquence 2 (ACB)
Période 1 (Traitement A) → Période 2 (Traitement C) → Période 3 (Traitement B) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
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|
Autre: Séquence 3 (BAC)
Période 1 (Traitement A) → Période 2 (Traitement B) → Période 3 (Traitement 3) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
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|
Autre: Séquence 4 (BCA)
Période 1 (Traitement B) → Période 2 (Traitement C) → Période 3 (Traitement A) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
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Autre: Séquence 5 (CAB)
Période 1 (Traitement C) → Période 2 (Traitement A) → Période 3 (Traitement B) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
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Autre: Séquence 6 (ACA)
Période 1 (Traitement C) → Période 2 (Traitement B) → Période 3 (Traitement A) Il y aura un lessivage d'au moins 7 jours entre chaque période. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
|
Ce résultat est la surface calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire avec interpolation linéaire
|
Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
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Concentration maximale observée
Délai: Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
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Ce résultat est la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifique du corps après l'administration du médicament.
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Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
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Ce résultat est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax
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Pour Fimasartan PK (Traitement A et C) : Post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 dans chaque période/Pour Rosuvastatine PK (Traitement B et C) : Post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Autre identifiant: Celerion)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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