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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di fimasartan e rosuvastatina in soggetti maschi sani

5 febbraio 2018 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di fimasartan e rosuvastatina quando co-somministrati o somministrati da soli come dose singola o come dosi multiple a soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 6 sequenze, a 3 periodi, a 3 vie. All'interno di ciascun periodo, i soggetti randomizzati riceveranno 2 regimi di dosaggio con lo stesso farmaco (fimasartan o rosuvastatina) o combinazione di farmaci in studio (fimasartan + rosuvastatina) il giorno 1 e quaque die (qd) dal giorno 4 al giorno 10. Dopo il giorno 1 e il giorno 10 la somministrazione sarà seguita da un campionamento farmacocinetico per 48 ore o 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio caucasico di età compresa tra 19 e 55 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa.
  4. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  2. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  3. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  4. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1 (ABC)

Periodo 1(Trattamento A) → Periodo 2(Trattamento B) → Periodo 3(Trattamento C)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina
Altro: Sequenza 2 (ACB)

Periodo 1(Trattamento A) → Periodo 2(Trattamento C) → Periodo 3(Trattamento B)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina
Altro: Sequenza 3 (BAC)

Periodo 1(Trattamento A) → Periodo 2(Trattamento B) → Periodo 3(Trattamento 3)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina
Altro: Sequenza 4 (BCA)

Periodo 1(Trattamento B) → Periodo 2(Trattamento C) → Periodo 3(Trattamento A)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina
Altro: Sequenza 5 (CAB)

Periodo 1(Trattamento C) → Periodo 2(Trattamento A) → Periodo 3(Trattamento B)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina
Altro: Sequenza 6 (ACB)

Periodo 1(Trattamento C) → Periodo 2(Trattamento B) → Periodo 3(Trattamento A)

Ci sarà un'interruzione di almeno 7 giorni tra ogni periodo.
Droga: Rosuvastatina
Droga: Fimasartan
Droga: Fimasartan + Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo
Questo risultato è l'area calcolata utilizzando il metodo lineare trapezoidale con interpolazione lineare
Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo
Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo
Questo risultato è la concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo
Questo risultato è il tempo necessario a un farmaco per raggiungere la Cmax
Per fimasartan farmacocinetico (trattamento A e C): post-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in ciascun periodo/per rosuvastatina farmacocinetica (Trattamento B e C): post-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Altro identificatore: Celerion)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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