Kliininen tutkimus fimasartaanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fimasartaanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan yhdessä tai annetaan yksinään yhtenä annoksena tai useana annoksena terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, 3-suuntainen crossover-tutkimus.
Kullakin jaksolla satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 2 annostusohjelmaa samalla lääkkeellä (fimasartaani tai rosuvastatiini) tai tutkimuslääkeyhdistelmällä (fimasartaani + rosuvastatiini) päivänä 1 ja quaque die (qd) päivästä 4 päivään 10.
Päivän 1 ja 10 jälkeen annostelua seuraa farmakokineettinen näytteenotto 48 tunnin tai 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen mies 19-55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1 (ABC)
Jakso 1 (hoito A) → jakso 2 (hoito B) → jakso 3 (hoito C) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
|
|
Muut: Sekvenssi 2 (ACB)
Jakso 1 (hoito A) → jakso 2 (hoito C) → jakso 3 (hoito B) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
|
|
Muut: Sekvenssi 3 (BAC)
Jakso 1 (hoito A) → jakso 2 (hoito B) → jakso 3 (hoito 3) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
|
|
Muut: Sekvenssi 4 (BCA)
Jakso 1 (hoito B) → Jakso 2 (hoito C) → Jakso 3 (hoito A) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
|
|
Muut: Sekvenssi 5 (CAB)
Jakso 1 (hoito C) → jakso 2 (hoito A) → jakso 3 (hoito B) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
|
|
Muut: Sekvenssi 6 (CBA)
Jakso 1 (hoito C) → Jakso 2 (hoito B) → Jakso 3 (hoito A) Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
Tämä tulos on pinta-ala, joka lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta ja lineaarista interpolointimenetelmää
|
Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
|
Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
Tämä tulos on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
Tämä tulos on aika, joka kuluu lääkkeeltä saavuttaakseen Cmax
|
Fimasartan PK (hoito A ja C): Annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 kullakin jaksolla / Rosuvastatin PK (hoito B ja C): Annoksen jälkeinen, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Muu tunniste: Celerion)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .