Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Fimasartan och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

5 februari 2018 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Fimasartan och rosuvastatin vid samtidig administrering eller administrering ensamma som en enstaka dos eller som multipla doser till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 6-sekvens, 3-period, 3-vägs crossover-studie. Inom varje period kommer randomiserade försökspersoner att ha 2 doseringsregimer med samma läkemedel (fimasartan eller rosuvastatin) eller studieläkemedelskombination (fimasartan+rosuvastatin) på dag 1 och quaque die(qd) från dag 4 till dag 10. Efter dag 1 och dag 10 kommer dosering att följas av farmakokinetisk provtagning i 48 timmar eller 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasisk man 19-55 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
  3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
  4. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  2. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  3. Sittande blodtryck är mindre än 90/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
  4. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1 (ABC)

Period 1(Behandling A) → Period 2(Behandling B) → Period 3(Behandling C)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin
Övrig: Sekvens 2 (ACB)

Period 1(Behandling A) → Period 2(Behandling C) → Period 3(Behandling B)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin
Övrig: Sekvens 3 (BAC)

Period 1(Behandling A) → Period 2(Behandling B) → Period 3(Behandling 3)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin
Övrig: Sekvens 4 (BCA)

Period 1(Behandling B) → Period 2(Behandling C) → Period 3(Behandling A)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin
Övrig: Sekvens 5 (CAB)

Period 1(Behandling C) → Period 2(Behandling A) → Period 3(Behandling B)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin
Övrig: Sekvens 6 (CBA)

Period 1(Behandling C) → Period 2(Behandling B) → Period 3(Behandling A)

Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan + Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan
Tidsram: För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period
Detta utfall är den area som beräknas med den linjära trapetsformade med linjär interpolationsmetoden
För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period
Maximal observerad koncentration
Tidsram: För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period
Detta resultat är den maximala (eller högsta) serumkoncentrationen som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period
Detta resultat är den tid det tar för ett läkemedel att nå Cmax
För Fimasartan PK (Behandling A och C): Efter dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i varje period/För Rosuvastatin PK (Behandling B och C) : Efter dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Annan identifierare: Celerion)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera