건강한 남성을 대상으로 피마살탄과 로수바스타틴의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2018년 2월 5일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에게 피마살탄과 로수바스타틴을 병용투여하거나 단회투여 또는 다회투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 6 시퀀스, 3 기간, 3 방향 교차 연구입니다.
각 기간 내에서 무작위 피험자는 1일에 동일한 약물(피마살탄 또는 로수바스타틴) 또는 연구 약물 조합(피마살탄+로수바스타틴)과 4일에서 10일까지 quaque die(qd)로 2개의 투여 요법을 받게 됩니다.
1일 및 10일 투여 후에 48시간 또는 72시간 동안 약동학적 샘플링이 뒤따를 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19-55세의 백인 남성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1(ABC)
1기(A치료) → 2기(B치료) → 3기(C치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
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다른: 시퀀스 2(ACB)
1차(A치료) → 2차(C치료) → 3차(B치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
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다른: 시퀀스 3(BAC)
1기(A치료) → 2기(B치료) → 3기(3치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
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다른: 시퀀스 4(BCA)
1기(B치료) → 2기(C치료) → 3기(A치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
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다른: 시퀀스 5(CAB)
1기(C치료) → 2기(A치료) → 3기(B치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
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다른: 시퀀스 6(CBA)
1기(C치료) → 2기(B치료) → 3기(A치료) 각 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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이 결과는 선형 보간 방법이 있는 선형 사다리꼴을 사용하여 계산된 영역입니다.
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Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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관찰된 최대 농도
기간: Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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이 결과는 약물이 투여된 후 신체의 특정 구획 또는 테스트 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 최고) 혈청 농도입니다.
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Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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이 결과는 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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Fimasartan PK(Treatment A 및 C)의 경우 : 후투여, 각 기간에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48/Rosuvastatin PK의 경우 (치료 B 및 C) : 투여 후, 각 기간에 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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