Klinikai vizsgálat a fimazartán és a rosuvastatin farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges férfiaknál
2018. február 5. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Ennek a vizsgálatnak a célja a fimazartán és a rozuvasztatin farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges férfi alanyoknak együtt, vagy önmagában, egyszeri dózisban vagy többszöri adagban adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 6 szekvenciából álló, 3 periódusos, 3-utas crossover vizsgálat.
Minden időszakon belül a randomizált alanyok 2 adagolási rendet kapnak ugyanazzal a gyógyszerrel (fimazartán vagy rozuvasztatin) vagy vizsgálati gyógyszerkombinációval (fimazartán + rozuvasztatin) az 1. napon, és quaque die (qd) a 4. naptól a 10. napig.
Az 1. és 10. nap után az adagolást farmakokinetikai mintavétel követi 48 vagy 72 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi férfi 19-55 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
- Ülésben a vérnyomás 90/60 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
- Plazma adományozása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. szekvencia (ABC)
1. periódus (A kezelés) → 2. időszak (B kezelés) → 3. időszak (C. kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
|
|
Egyéb: 2. szekvencia (ACB)
1. periódus (A kezelés) → 2. periódus (C. kezelés) → 3. periódus (B. kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
|
|
Egyéb: 3. szekvencia (BAC)
1. időszak (A kezelés) → 2. időszak (B kezelés) → 3. időszak (3. kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
|
|
Egyéb: 4. szekvencia (BCA)
1. periódus (B kezelés) → 2. periódus (C. kezelés) → 3. időszak (A kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
|
|
Egyéb: 5. szekvencia (CAB)
1. időszak (C kezelés) → 2. időszak (A kezelés) → 3. időszak (B kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
|
|
Egyéb: 6. szekvencia (CBA)
1. periódus (C. kezelés) → 2. időszak (B. kezelés) → 3. időszak (A. kezelés) Az egyes időszakok között legalább 7 napos kimosódás lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
Ez az eredmény a lineáris trapéz és lineáris interpolációs módszerrel számított terület
|
Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
Ez az eredmény az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy vizsgálati területén elér a gyógyszer beadása után.
|
Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
Ez az eredmény az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a Cmax-ot
|
Fimasartan PK (A és C kezelés): adagolás után, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 minden időszakban / Rosuvastatin PK esetén (B és C kezelés): Adagolás után, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Egyéb azonosító: Celerion)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .