Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van fimasartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
5 februari 2018 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van fimasartan en rosuvastatine bij gelijktijdige toediening of toediening alleen als een enkele dosis of als meerdere doses aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, 6-sequenties, 3-periode, 3-weg cross-over studie.
Binnen elke periode krijgen gerandomiseerde proefpersonen 2 doseringsregimes met hetzelfde geneesmiddel (fimasartan of rosuvastatine) of combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen (fimasartan+rosuvastatine) op dag 1 en quaque die(qd) van dag 4 tot dag 10.
Na dag 1 en dag 10 wordt de dosering gevolgd door farmacokinetische bemonstering gedurende 48 uur of 72 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke man 19-55 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het Informed Consent Form (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Zittende bloeddruk is lager dan 90/60 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie 1 (ABC)
Periode 1 (Behandeling A) → Periode 2 (Behandeling B) → Periode 3 (Behandeling C) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
|
|
Ander: Sequentie 2 (ACB)
Periode 1 (Behandeling A) → Periode 2 (Behandeling C) → Periode 3 (Behandeling B) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
|
|
Ander: Sequentie 3 (BAC)
Periode 1 (Behandeling A) → Periode 2 (Behandeling B) → Periode 3 (Behandeling 3) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
|
|
Ander: Sequentie 4 (BCA)
Periode 1 (Behandeling B) → Periode 2 (Behandeling C) → Periode 3 (Behandeling A) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
|
|
Ander: Sequentie 5 (CAB)
Periode 1 (Behandeling C) → Periode 2 (Behandeling A) → Periode 3 (Behandeling B) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
|
|
Ander: Volgorde 6 (KBA)
Periode 1 (Behandeling C) → Periode 2 (Behandeling B) → Periode 3 (Behandeling A) Er zal een wash-out van ten minste 7 dagen zijn tussen elke periode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
Deze uitkomst is de oppervlakte berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode met lineaire interpolatie
|
Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
|
Maximaal waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
Dit resultaat is de maximale (of piek) serumconcentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend.
|
Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
Deze uitkomst is de tijd die een geneesmiddel nodig heeft om de Cmax te bereiken
|
Voor farmacokinetiek van fimasartan (behandeling A en C): na dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in elke periode/voor farmacokinetiek van rosuvastatine (Behandeling B en C) : Na dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Andere identificatie: Celerion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .