Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania fimasartanu i rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa fimasartanu i rozuwastatyny podawanych razem lub osobno w pojedynczej dawce lub w dawkach wielokrotnych zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, 3-kierunkowe badanie krzyżowe.
W każdym okresie randomizowani uczestnicy otrzymają 2 schematy dawkowania tego samego leku (fimasartan lub rozuwastatyna) lub badaną kombinację leków (fimasartan + rozuwastatyna) w dniu 1 i quaque die (qd) od dnia 4 do dnia 10.
Po dniu 1. i 10. po podaniu dawki nastąpi pobieranie próbek farmakokinetycznych przez 48 godzin lub 72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukaski mężczyzna w wieku 19-55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej.
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/60 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1 (ABC)
Okres 1 (leczenie A) → Okres 2 (leczenie B) → Okres 3 (leczenie C) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
|
|
Inny: Sekwencja 2 (ACB)
Okres 1 (leczenie A) → Okres 2 (leczenie C) → Okres 3 (leczenie B) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
|
|
Inny: Sekwencja 3 (BAC)
Okres 1 (leczenie A) → Okres 2 (leczenie B) → Okres 3 (leczenie 3) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
|
|
Inny: Sekwencja 4 (BCA)
Okres 1 (leczenie B) → Okres 2 (leczenie C) → Okres 3 (leczenie A) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
|
|
Inny: Sekwencja 5 (CAB)
Okres 1 (leczenie C) → Okres 2 (leczenie A) → Okres 3 (leczenie B) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
|
|
Inny: Sekwencja 6 (CBA)
Okres 1 (leczenie C) → Okres 2 (leczenie B) → Okres 3 (leczenie A) Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
Ten wynik to pole powierzchni obliczone przy użyciu metody liniowego trapezu z interpolacją liniową
|
Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
Wynik ten to maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku.
|
Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
Ten wynik to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax
|
Farmakokinetyka fimasartanu (leczenie A i C): po podaniu dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 w każdym okresie/Dla farmakokinetyki rozuwastatyny (leczenie B i C): po podaniu, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Inny identyfikator: Celerion)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina