Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de fimasartán y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
5 de febrero de 2018 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de fimasartán y rosuvastatina cuando se administran de forma conjunta o sola en una dosis única o en dosis múltiples a hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 6 secuencias.
Dentro de cada período, los sujetos aleatorizados recibirán 2 regímenes de dosificación con el mismo fármaco (fimasartán o rosuvastatina) o combinación de fármacos del estudio (fimasartán+rosuvastatina) el día 1 y quaque die(qd) del día 4 al día 10.
Después del día 1 y el día 10, la dosificación será seguida por un muestreo farmacocinético durante 48 horas o 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre caucásico de 19 a 55 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Comprender los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF), y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- La presión arterial sentada es inferior a 90/60 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1 (ABC)
Período 1 (Tratamiento A) → Período 2 (Tratamiento B) → Período 3 (Tratamiento C) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
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Otro: Secuencia 2 (ACB)
Período 1 (Tratamiento A) → Período 2 (Tratamiento C) → Período 3 (Tratamiento B) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
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Otro: Secuencia 3 (BAC)
Período 1 (Tratamiento A) → Período 2 (Tratamiento B) → Período 3 (Tratamiento 3) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
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Otro: Secuencia 4 (BCA)
Período 1 (Tratamiento B) → Período 2 (Tratamiento C) → Período 3 (Tratamiento A) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
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Otro: Secuencia 5 (CAB)
Período 1 (Tratamiento C) → Período 2 (Tratamiento A) → Período 3 (Tratamiento B) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
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Otro: Secuencia 6 (CBA)
Período 1 (Tratamiento C) → Período 2 (Tratamiento B) → Período 3 (Tratamiento A) Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Este Resultado es el Área Calculada usando el Trapezoidal Lineal con el Método de Interpolación Lineal
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Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Este resultado es la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
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Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Este resultado es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax.
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Para Fimasartán PK (Tratamiento A y C): Posdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en cada período/Para Rosuvastatina PK (Tratamiento B y C) : Posdosis, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Otro identificador: Celerion)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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