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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Fimasartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

5. Februar 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Fimasartan und Rosuvastatin bei gleichzeitiger oder alleiniger Verabreichung als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis an gesunde männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 6-Sequenz-, 3-Perioden-, 3-Wege-Crossover-Studie. Innerhalb jedes Zeitraums erhalten randomisierte Probanden 2 Dosierungsschemata mit demselben Medikament (Fimasartan oder Rosuvastatin) oder Studienmedikamentenkombination (Fimasartan + Rosuvastatin) an Tag 1 und Quaque Die (qd) von Tag 4 bis Tag 10. Nach Tag 1 und Tag 10 folgt auf die Dosierung eine pharmakokinetische Probenahme für 48 Stunden oder 72 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasischer Mann im Alter von 19-55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese.
  4. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
  2. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 90/60 mmHg oder über 140/90 mmHg.
  4. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1 (ABC)

Periode 1 (Behandlung A) → Periode 2 (Behandlung B) → Periode 3 (Behandlung C)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin
Sonstiges: Folge 2 (ACB)

Periode 1 (Behandlung A) → Periode 2 (Behandlung C) → Periode 3 (Behandlung B)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin
Sonstiges: Sequenz 3 (BAC)

Periode 1 (Behandlung A) → Periode 2 (Behandlung B) → Periode 3 (Behandlung 3)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin
Sonstiges: Folge 4 (BCA)

Periode 1 (Behandlung B) → Periode 2 (Behandlung C) → Periode 3 (Behandlung A)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin
Sonstiges: Sequenz 5 (CAB)

Periode 1 (Behandlung C) → Periode 2 (Behandlung A) → Periode 3 (Behandlung B)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin
Sonstiges: Folge 6 (CBA)

Periode 1 (Behandlung C) → Periode 2 (Behandlung B) → Periode 3 (Behandlung A)

Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan
Arzneimittel: Fimasartan + Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode
Dieses Ergebnis ist die Fläche, die mit der linearen Trapezform mit linearer Interpolationsmethode berechnet wurde
Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode
Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode
Dieses Ergebnis ist die maximale (oder Spitzen-) Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode
Dieses Ergebnis ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen
Für Fimasartan PK (Behandlung A und C): Post-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 in jeder Periode/Für Rosuvastatin PK (Behandlung B und C): Post-Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 in jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Andere Kennung: Celerion)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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