En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Fimasartan og Rosuvastatin hos friske mannlige personer
5. februar 2018 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Fimasartan og rosuvastatin når de administreres samtidig eller administreres alene som en enkeltdose eller som multiple doser til friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders, 3-veis crossover-studie.
I løpet av hver periode vil randomiserte forsøkspersoner være 2 doseringsregimer med samme legemiddel (fimasartan eller rosuvastatin) eller studiemedisinsk kombinasjon (fimasartan+rosuvastatin) på dag 1 og quaque die(qd) fra dag 4 til dag 10.
Etter dag 1 og dag 10 vil dosering bli fulgt av farmakokinetisk prøvetaking i 48 timer eller 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk mann 19-55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Sittende blodtrykk er mindre enn 90/60 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før første dose av studiemedikament(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1 (ABC)
Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling C) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
|
|
Annen: Sekvens 2 (ACB)
Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling B) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
|
|
Annen: Sekvens 3 (BAC)
Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling 3) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
|
|
Annen: Sekvens 4 (BCA)
Periode 1(Behandling B) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling A) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
|
|
Annen: Sekvens 5 (CAB)
Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling A) → Periode 3(Behandling B) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
|
|
Annen: Sekvens 6 (CBA)
Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling A) Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver menstruasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
Dette utfallet er arealet beregnet ved bruk av den lineære trapesformede med lineær interpolasjonsmetode
|
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
|
Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
Dette utfallet er den maksimale (eller høyeste) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet er administrert.
|
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
Dette utfallet er tiden det tar et legemiddel å nå Cmax
|
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Etter dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Etter dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FRC-CT-102
- CA16652 (Annen identifikator: Celerion)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Seoul National University HospitalFullført