评估非马沙坦和瑞舒伐他汀在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的临床试验
2018年2月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本研究的目的是评估 Fimasartan 和瑞舒伐他汀作为单剂量或多剂量共同给药或单独给药时对健康男性受试者的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、6 序列、3 周期、3 路交叉研究。
在每个时期内，随机受试者将在第 1 天和第 4 天至第 10 天使用相同药物（非马沙坦或瑞舒伐他汀）或研究药物组合（非马沙坦 + 瑞舒伐他汀）和 quaque die（qd）的 2 个给药方案。
在第 1 天和第 10 天给药后，将进行 48 小时或 72 小时的药代动力学取样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-55岁的白人男性。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2。
- 身体健康，无临床意义的病史。
- 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- 筛查时坐位血压低于 90/60 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
- 在研究药物首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在研究药物首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1 (ABC)
第 1 期（治疗 A）→第 2 期（治疗 B）→第 3 期（治疗 C） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
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其他：序列 2 (ACB)
第 1 期（治疗 A）→第 2 期（治疗 C）→第 3 期（治疗 B） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
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其他：序列 3 (BAC)
第 1 期（治疗 A）→第 2 期（治疗 B）→第 3 期（治疗 3） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
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其他：序列 4 (BCA)
第 1 期（治疗 B）→第 2 期（治疗 C）→第 3 期（治疗 A） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
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其他：序列 5 (CAB)
第 1 期（治疗 C）→第 2 期（治疗 A）→第 3 期（治疗 B） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
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其他：序列 6 (CBA)
第 1 期（治疗 C）→第 2 期（治疗 B）→第 3 期（治疗 A） 每个时期之间将有至少 7 天的清除期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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此结果是使用线性梯形和线性插值方法计算的面积
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对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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最大观察浓度
大体时间：对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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该结果是药物给药后在身体的特定隔间或测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
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对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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达到最大血浆浓度的时间
大体时间：对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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此结果是药物达到 Cmax 所需的时间
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对于 Fimasartan PK（治疗 A 和 C）：给药后，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 在每个时期/对于瑞舒伐他汀 PK （治疗 B 和 C）：给药后，每个周期 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Sterling, M.D、Celelion, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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