集中治療室における難治性便秘に対するナロキセゴールの効果 (NaRC-ICU)
調査の概要
詳細な説明
便秘は、多くの場合、3 日間連続して排便がないことと定義されます。 重症患者の便秘の発生率は 50 ~ 80% と推定されています。 ICU での便秘は、感染率の増加、人工呼吸器の使用期間の延長、入院期間の延長、臓器機能不全の悪化、さらには死亡率の上昇など、さまざまな望ましくない臨床結果と関連しています。
ICU 便秘の管理のための典型的な第一選択薬には、便軟化剤(例: docusate) および腸刺激薬 (例: センナグリコールまたはビサコジル)、およびこれらはしばしば重症患者の予防に使用されます。 しかし、かなりの割合の患者が緩下を促進するために追加の治療を必要とし、最も一般的なのはプロピレングリコールやラクツロースなどの浸透剤です。 多くの場合、重篤な病気の際に許容できる緩下速度を達成するには、数日間にわたって浸透剤を複数回投与する必要があります。 そのため、ICU での便秘を改善するための標的療法の必要性が高まっています。
ICU での便秘の主な危険因子には、栄養による腸刺激の欠如と、高用量の継続的なオピオイドへの曝露があります。 実際、臨床データは、初期の経腸栄養が ICU 患者の緩下を促進することを示唆しています。 そして最近、末梢作用性μ-オピオイド受容体拮抗薬であるメチルナルトレキソンは、オピオイド誘発性便秘を逆転させる能力において有望な結果を示しました. しかし、メチルナルトレキソンは皮下注射によって送達され、その吸収は、頻繁に積極的な輸液蘇生を受け、重大な末梢浮腫を有する重症患者では変動する可能性があります. 米国食品医薬品局は最近、非癌性慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の管理のために、錠剤の形で入手可能なμ-オピオイド受容体拮抗薬であるナロキセゴールの使用を承認しました。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マサチューセッツ総合病院(MGH)のICUに入院
- -72時間以上の継続的なオピオイド注入を受けた
- -ICUで48時間以上の追加ケアが必要になると予想される
- 72時間以上排便がなかった
- 鼻胃、口腔胃、胃、胃空腸、または経口経路を介して薬を受け取る(そして許容する)ことが許可されている
- 少なくとも栄養分(10 mL/hr)の経腸栄養を摂取する
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない、または医療代理人を利用できない
- 登録時から 48 時間以上生存することが期待されていない
- 「快適対策のみ」のステータス(つまり、 緩和ケア)
- ドキュセートとセンナ配糖体の緩下剤を服用している
- 重大なイレウスを引き起こすと予想される腹部手術を受けた
- 機械的腸閉塞
- 完全な腸の休息/完全静脈栄養のみを受ける
- オピオイド使用とは関係のない慢性便秘の病歴
- 血液脳関門の損傷
- -固形臓器または血液がんの現在の診断
- 中程度/強力な CYP3A4 阻害剤または強力な CYP3A4 誘導剤について
- 他のオピオイド拮抗薬について
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ポリエチレングリコール
17g パワー qday;経鼻/経口胃管投与用に水で再構成
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介入は、口腔胃(OG)または経鼻胃(NG)チューブによって行われます
他の名前:
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実験的:ナロキセゴール
1日25mg;経鼻/経口胃管投与用の水で再構成された砕いた錠剤
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介入はOGまたはNGチューブによって行われます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドライン剤開始後48時間以内の緩下
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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-セカンドラインの下剤を受け取るための無作為化から48時間以内に文書化された排便(はい/いいえ)
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ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドラインの薬剤を開始してから最初の排便までの時間
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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セカンドラインの下剤の開始から最初に文書化された排便までの時間数
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ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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排便前のセカンドライン下剤の投与量
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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最初に文書化された排便までの二次下剤の投与回数
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ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
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タンパク質/カロリー不足
時間枠:ICU入室からICU入室後7日目終了まで
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累積カロリーおよびタンパク質不足は、ICU入院の日からICU入院の7日目までの標準的な臨床式を利用して、それぞれkcalおよびグラムで計算されます。
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ICU入室からICU入室後7日目終了まで
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給餌の中断
時間枠:ICU入室からICU入室後7日目終了まで
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研究期間中の高胃残液量による経腸栄養の中断回数
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ICU入室からICU入室後7日目終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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