このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室における難治性便秘に対するナロキセゴールの効果 (NaRC-ICU)

2021年4月30日 更新者:Massachusetts General Hospital
ナロキセゴールは最近、非癌性慢性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘を治療するために、米国食品医薬品局によって承認されました。 しかし、急性期患者におけるその有効性は知られていません。 したがって、研究者の目標は、予防的便軟化剤と模擬下剤をすでに投与されている ICU 患者の難治性便秘に対して、ナロキセゴールが浸透性下剤よりも優れているかどうかを、二重盲式無作為対照試験を通じて調査することです。

調査の概要

詳細な説明

便秘は、多くの場合、3 日間連続して排便がないことと定義されます。 重症患者の便秘の発生率は 50 ~ 80% と推定されています。 ICU での便秘は、感染率の増加、人工呼吸器の使用期間の延長、入院期間の延長、臓器機能不全の悪化、さらには死亡率の上昇など、さまざまな望ましくない臨床結果と関連しています。

ICU 便秘の管理のための典型的な第一選択薬には、便軟化剤(例: docusate) および腸刺激薬 (例: センナグリコールまたはビサコジル)、およびこれらはしばしば重症患者の予防に使用されます。 しかし、かなりの割合の患者が緩下を促進するために追加の治療を必要とし、最も一般的なのはプロピレングリコールやラクツロースなどの浸透剤です。 多くの場合、重篤な病気の際に許容できる緩下速度を達成するには、数日間にわたって浸透剤を複数回投与する必要があります。 そのため、ICU での便秘を改善するための標的療法の必要性が高まっています。

ICU での便秘の主な危険因子には、栄養による腸刺激の欠如と、高用量の継続的なオピオイドへの曝露があります。 実際、臨床データは、初期の経腸栄養が ICU 患者の緩下を促進することを示唆しています。 そして最近、末梢作用性μ-オピオイド受容体拮抗薬であるメチルナルトレキソンは、オピオイド誘発性便秘を逆転させる能力において有望な結果を示しました. しかし、メチルナルトレキソンは皮下注射によって送達され、その吸収は、頻繁に積極的な輸液蘇生を受け、重大な末梢浮腫を有する重症患者では変動する可能性があります. 米国食品医薬品局は最近、非癌性慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の管理のために、錠剤の形で入手可能なμ-オピオイド受容体拮抗薬であるナロキセゴールの使用を承認しました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. マサチューセッツ総合病院(MGH)のICUに入院
  3. -72時間以上の継続的なオピオイド注入を受けた
  4. -ICUで48時間以上の追加ケアが必要になると予想される
  5. 72時間以上排便がなかった
  6. 鼻胃、口腔胃、胃、胃空腸、または経口経路を介して薬を受け取る(そして許容する)ことが許可されている
  7. 少なくとも栄養分(10 mL/hr)の経腸栄養を摂取する

除外基準:

  1. インフォームド コンセントを提供できない、または医療代理人を利用できない
  2. 登録時から 48 時間以上生存することが期待されていない
  3. 「快適対策のみ」のステータス(つまり、 緩和ケア)
  4. ドキュセートとセンナ配糖体の緩下剤を服用している
  5. 重大なイレウスを引き起こすと予想される腹部手術を受けた
  6. 機械的腸閉塞
  7. 完全な腸の休息/完全静脈栄養のみを受ける
  8. オピオイド使用とは関係のない慢性便秘の病歴
  9. 血液脳関門の損傷
  10. -固形臓器または血液がんの現在の診断
  11. 中程度/強力な CYP3A4 阻害剤または強力な CYP3A4 誘導剤について
  12. 他のオピオイド拮抗薬について
  13. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポリエチレングリコール
17g パワー qday;経鼻/経口胃管投与用に水で再構成
介入は、口腔胃(OG)または経鼻胃(NG)チューブによって行われます
他の名前:
  • ポリエチレングリコール (PEG)
  • ミララックス
  • グリコールラックス
実験的:ナロキセゴール
1日25mg;経鼻/経口胃管投与用の水で再構成された砕いた錠剤
介入はOGまたはNGチューブによって行われます
他の名前:
  • モバンティック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドライン剤開始後48時間以内の緩下
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
-セカンドラインの下剤を受け取るための無作為化から48時間以内に文書化された排便(はい/いいえ)
ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドラインの薬剤を開始してから最初の排便までの時間
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
セカンドラインの下剤の開始から最初に文書化された排便までの時間数
ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
排便前のセカンドライン下剤の投与量
時間枠:ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
最初に文書化された排便までの二次下剤の投与回数
ICU入室後72時間~ICU入室後120時間まで
タンパク質/カロリー不足
時間枠:ICU入室からICU入室後7日目終了まで
累積カロリーおよびタンパク質不足は、ICU入院の日からICU入院の7日目までの標準的な臨床式を利用して、それぞれkcalおよびグラムで計算されます。
ICU入室からICU入室後7日目終了まで
給餌の中断
時間枠:ICU入室からICU入室後7日目終了まで
研究期間中の高胃残液量による経腸栄養の中断回数
ICU入室からICU入室後7日目終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する