- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02705378
L'effetto di Naloxegol sulla costipazione refrattaria nell'unità di terapia intensiva (NaRC-ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è spesso definita come l'assenza di un movimento intestinale per 3 giorni consecutivi. Si stima che l'incidenza della stitichezza nei pazienti critici sia del 50-80%. La costipazione in terapia intensiva è associata a vari esiti clinici indesiderati, tra cui: aumento del tasso di infezioni, durata prolungata della ventilazione meccanica, maggiore durata della degenza ospedaliera, peggioramento della disfunzione d'organo e mortalità ancora più elevata.
I tipici agenti di prima linea per la gestione della stitichezza in terapia intensiva includono emollienti delle feci (ad es. docusato) e stimolanti intestinali (ad es. senna glicole o bisacodile), e questi sono spesso usati come profilassi nei pazienti critici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti richiede una terapia aggiuntiva per promuovere la lassazione, i più comuni sono gli agenti osmotici come il glicole propilenico o il lattulosio. Spesso sono necessarie dosi multiple di agenti osmotici per diversi giorni per raggiungere tassi di lassazione accettabili durante la malattia critica. In quanto tale, ciò ha richiesto la necessità di una terapia mirata per migliorare la stitichezza in terapia intensiva.
Tra i principali fattori di rischio per la stitichezza in terapia intensiva vi sono la mancanza di stimolazione intestinale attraverso l'alimentazione e l'esposizione continua ad alte dosi di oppioidi. In effetti, i dati clinici suggeriscono che la nutrizione enterale precoce promuove la lassazione nei pazienti in terapia intensiva. E recentemente, il metilnaltrexone, un antagonista del recettore μ-oppioide ad azione periferica, ha mostrato risultati promettenti nella sua capacità di invertire la costipazione indotta da oppioidi. Tuttavia, il metilnaltrexone viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è probabile che il suo assorbimento sia variabile nei pazienti critici che spesso ricevono un'aggressiva rianimazione con fluidi e presentano edema periferico significativo. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha recentemente approvato l'uso di naloxegol, un antagonista del recettore μ-oppioide disponibile in compresse, per la gestione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
- Ricevuto ≥72 ore di infusione continua di oppioidi
- Si prevede che richiedano ≥48 ore di cure aggiuntive in terapia intensiva
- Non ha avuto un movimento intestinale in ≥72 ore
- Autorizzato a ricevere (e tollerare) farmaci per via nasogastrica, orogastrica, gastrica, gastrodigiunale o orale
- Ricezione almeno trofica (10 ml/h) di nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato o proxy sanitario non disponibile
- Non si prevede che sopravviva >48 ore dal momento dell'iscrizione
- Stato "Solo misure di comfort" (es. cure palliative)
- Ha ricevuto farmaci diversi dal docusato e dal glicoside della senna per il lassismo
- Ha subito un intervento chirurgico addominale che dovrebbe causare un ileo significativo
- Ostruzione intestinale meccanica
- Riposo intestinale totale/ricezione esclusiva di nutrizione parenterale totale
- Storia di costipazione cronica non correlata all'uso di oppioidi
- Barriera emato-encefalica compromessa
- Diagnosi attuale di organo solido o cancro ematologico
- Inibitori moderati/forti del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4
- Su altri antagonisti degli oppioidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glicole polietilenico
17g di potenza qday; ricostituito in acqua per somministrazione sondino naso/orogastrico
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L'intervento sarebbe dato dal sondino oro-gastrico (OG) o naso-gastrico (NG).
Altri nomi:
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Sperimentale: naloxegol
25 mg al giorno; pillola frantumata ricostituita in acqua per somministrazione sondino naso/orogastrico
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L'intervento sarebbe dato dal tubo OG o NG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lassazione entro 48 ore dall'inizio dell'agente di seconda linea
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Movimento intestinale documentato (Sì/No) entro 48 ore dalla randomizzazione per ricevere un agente lassativo di seconda linea
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Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo movimento intestinale dopo l'inizio dell'agente di seconda linea
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di ore dall'inizio di un agente lassativo di seconda linea fino al primo movimento intestinale documentato
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Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Dosi di agente lassativo di seconda linea prima del movimento intestinale
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di dosi di agente lassativo di seconda linea fino al primo movimento intestinale documentato
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Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Deficit proteico/calorico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
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I deficit cumulativi di calorie e proteine saranno calcolati rispettivamente in kcal e grammi, utilizzando formule cliniche standard dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 del ricovero in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Interruzioni di alimentazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di interruzioni della nutrizione enterale per volume residuo gastrico elevato durante il periodo di studio
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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