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L'effetto di Naloxegol sulla costipazione refrattaria nell'unità di terapia intensiva (NaRC-ICU)

30 aprile 2021 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Naloxegol è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico. La sua efficacia nei pazienti in terapia intensiva, tuttavia, non è nota. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è indagare se il naloxegol sia superiore ai lassativi osmotici per la stitichezza refrattaria nei pazienti in terapia intensiva che già ricevono emollienti delle feci profilattici e lassativi simulanti attraverso uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La stitichezza è spesso definita come l'assenza di un movimento intestinale per 3 giorni consecutivi. Si stima che l'incidenza della stitichezza nei pazienti critici sia del 50-80%. La costipazione in terapia intensiva è associata a vari esiti clinici indesiderati, tra cui: aumento del tasso di infezioni, durata prolungata della ventilazione meccanica, maggiore durata della degenza ospedaliera, peggioramento della disfunzione d'organo e mortalità ancora più elevata.

I tipici agenti di prima linea per la gestione della stitichezza in terapia intensiva includono emollienti delle feci (ad es. docusato) e stimolanti intestinali (ad es. senna glicole o bisacodile), e questi sono spesso usati come profilassi nei pazienti critici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti richiede una terapia aggiuntiva per promuovere la lassazione, i più comuni sono gli agenti osmotici come il glicole propilenico o il lattulosio. Spesso sono necessarie dosi multiple di agenti osmotici per diversi giorni per raggiungere tassi di lassazione accettabili durante la malattia critica. In quanto tale, ciò ha richiesto la necessità di una terapia mirata per migliorare la stitichezza in terapia intensiva.

Tra i principali fattori di rischio per la stitichezza in terapia intensiva vi sono la mancanza di stimolazione intestinale attraverso l'alimentazione e l'esposizione continua ad alte dosi di oppioidi. In effetti, i dati clinici suggeriscono che la nutrizione enterale precoce promuove la lassazione nei pazienti in terapia intensiva. E recentemente, il metilnaltrexone, un antagonista del recettore μ-oppioide ad azione periferica, ha mostrato risultati promettenti nella sua capacità di invertire la costipazione indotta da oppioidi. Tuttavia, il metilnaltrexone viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è probabile che il suo assorbimento sia variabile nei pazienti critici che spesso ricevono un'aggressiva rianimazione con fluidi e presentano edema periferico significativo. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha recentemente approvato l'uso di naloxegol, un antagonista del recettore μ-oppioide disponibile in compresse, per la gestione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Ricevuto ≥72 ore di infusione continua di oppioidi
  4. Si prevede che richiedano ≥48 ore di cure aggiuntive in terapia intensiva
  5. Non ha avuto un movimento intestinale in ≥72 ore
  6. Autorizzato a ricevere (e tollerare) farmaci per via nasogastrica, orogastrica, gastrica, gastrodigiunale o orale
  7. Ricezione almeno trofica (10 ml/h) di nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato o proxy sanitario non disponibile
  2. Non si prevede che sopravviva >48 ore dal momento dell'iscrizione
  3. Stato "Solo misure di comfort" (es. cure palliative)
  4. Ha ricevuto farmaci diversi dal docusato e dal glicoside della senna per il lassismo
  5. Ha subito un intervento chirurgico addominale che dovrebbe causare un ileo significativo
  6. Ostruzione intestinale meccanica
  7. Riposo intestinale totale/ricezione esclusiva di nutrizione parenterale totale
  8. Storia di costipazione cronica non correlata all'uso di oppioidi
  9. Barriera emato-encefalica compromessa
  10. Diagnosi attuale di organo solido o cancro ematologico
  11. Inibitori moderati/forti del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4
  12. Su altri antagonisti degli oppioidi
  13. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicole polietilenico
17g di potenza qday; ricostituito in acqua per somministrazione sondino naso/orogastrico
L'intervento sarebbe dato dal sondino oro-gastrico (OG) o naso-gastrico (NG).
Altri nomi:
  • Polietilenglicole (PEG)
  • miralax
  • glicolax
Sperimentale: naloxegol
25 mg al giorno; pillola frantumata ricostituita in acqua per somministrazione sondino naso/orogastrico
L'intervento sarebbe dato dal tubo OG o NG
Altri nomi:
  • Movantik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassazione entro 48 ore dall'inizio dell'agente di seconda linea
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Movimento intestinale documentato (Sì/No) entro 48 ore dalla randomizzazione per ricevere un agente lassativo di seconda linea
Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale dopo l'inizio dell'agente di seconda linea
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di ore dall'inizio di un agente lassativo di seconda linea fino al primo movimento intestinale documentato
Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Dosi di agente lassativo di seconda linea prima del movimento intestinale
Lasso di tempo: Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di dosi di agente lassativo di seconda linea fino al primo movimento intestinale documentato
Da 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Deficit proteico/calorico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
I deficit cumulativi di calorie e proteine ​​saranno calcolati rispettivamente in kcal e grammi, utilizzando formule cliniche standard dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 del ricovero in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Interruzioni di alimentazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di interruzioni della nutrizione enterale per volume residuo gastrico elevato durante il periodo di studio
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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