纳洛昔康对重症监护室顽固性便秘的影响 (NaRC-ICU)
2021年4月30日 更新者：Massachusetts General Hospital
Naloxegol 最近被美国食品和药物管理局批准用于治疗非癌症慢性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘。
然而，其在急症护理患者中的有效性尚不清楚。
因此，研究人员的目标是通过双盲、随机对照试验，研究纳洛昔康是否优于渗透性泻药，用于治疗已经接受预防性大便软化剂和模拟泻药的 ICU 患者的难治性便秘。
研究概览
详细说明
便秘通常被定义为连续 3 天没有排便。 危重病人便秘的发生率估计为50-80%。 ICU 中的便秘与各种不良临床结果相关，包括：感染率增加、机械通气持续时间延长、住院时间延长、器官功能障碍恶化，甚至更高的死亡率。
治疗 ICU 便秘的典型一线药物包括大便软化剂（例如 多库酯）和肠兴奋剂（例如 番泻叶乙二醇或比沙可啶），这些通常用于危重病人的预防性使用。 然而，很大一部分患者需要额外的治疗来促进排便，最常见的是渗透剂，如丙二醇或乳果糖。 通常，需要在几天内多次服用渗透剂才能在危重疾病期间达到可接受的排便率。 因此，这促使需要有针对性的治疗来改善 ICU 中的便秘。
ICU 中便秘的主要危险因素包括缺乏通过营养进行的肠道刺激和连续接触高剂量的阿片类药物。 事实上，临床数据表明早期肠内营养促进了 ICU 患者的排便。 最近，甲基纳曲酮（一种具有外周作用的 μ-阿片受体拮抗剂）在逆转阿片类药物引起的便秘方面显示出令人鼓舞的结果。 然而，甲基纳曲酮通过皮下注射给药，其吸收在经常接受积极液体复苏并有明显外周水肿的危重患者中可能会有所不同。 美国食品和药物管理局最近批准使用 naloxegol，一种以片剂形式提供的 μ-阿片受体拮抗剂，用于治疗非癌症慢性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 入住麻省总医院 (MGH) 的 ICU
- 接受≥72小时的连续阿片类药物输注
- 预计需要在重症监护室接受≥48 小时的额外护理
- ≥72 小时内未排便
- 允许通过鼻胃、口胃、胃、胃空肠或口服途径接受（并耐受）药物治疗
- 至少接受营养性 (10 mL/hr) 肠内营养
排除标准：
- 无法提供知情同意或无法提供医疗保健代理
- 预计不会在入组后存活 >48 小时
- “仅采取安慰措施”状态（即 姑息治疗）
- 接受除多库酯和番泻叶糖苷以外的其他药物用于通便
- 进行了预计会导致严重肠梗阻的腹部手术
- 机械性肠梗阻
- 全肠道休息/仅接受全肠外营养
- 与阿片类药物使用无关的慢性便秘史
- 受损的血脑屏障
- 目前对实体器官或血液系统癌症的诊断
- 使用中度/强 CYP3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂
- 关于其他阿片类拮抗剂
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇
17g 功率 qday；用水重构用于鼻/口胃管给药
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将通过口胃管 (OG) 或鼻胃管 (NG) 进行干预
其他名称：
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实验性的：萘洛昔康
每天 25 毫克；用于鼻腔/口胃管给药的粉碎药丸用水重组
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OG或NG管会介入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用二线药物后 48 小时内出现轻泻
大体时间：入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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随机化接受二线泻药后 48 小时内记录的排便情况（是/否）
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入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用二线药物后首次排便的时间
大体时间：入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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从开始使用二线泻药到第一次记录排便的小时数
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入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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排便前二线泻药的剂量
大体时间：入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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第一次记录排便前二线泻药的剂量数
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入住 ICU 后 72 小时至入住 ICU 后 120 小时
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蛋白质/热量不足
大体时间：从入住 ICU 到入住 ICU 第 7 天结束
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从入住 ICU 当天到入住 ICU 第 7 天，使用标准临床公式分别以千卡和克为单位计算累积卡路里和蛋白质不足
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从入住 ICU 到入住 ICU 第 7 天结束
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喂食中断
大体时间：从入住 ICU 到入住 ICU 第 7 天结束
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研究期间因高胃残留量中断肠内营养的次数
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从入住 ICU 到入住 ICU 第 7 天结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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