Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek naloxegolu na refrakterní zácpu na jednotce intenzivní péče (NaRC-ICU)

30. dubna 2021 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Naloxegol byl nedávno schválen US Food and Drug Administration k léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s chronickou bolestí bez rakoviny. Jeho účinnost u pacientů v akutní péči však není známa. Cílem vědců je proto prozkoumat, zda je naloxegol lepší než osmotická laxativa pro refrakterní zácpu u pacientů na JIP, kteří již dostávají profylaktická změkčovadla stolice a simulující laxativa, prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Zácpa je často definována jako absence pohybu střev po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Výskyt zácpy u kriticky nemocných pacientů se odhaduje na 50–80 %. Zácpa na JIP je spojena s různými nežádoucími klinickými výsledky, včetně: zvýšené četnosti infekcí, prodloužené doby mechanické ventilace, delší doby hospitalizace, zhoršení orgánové dysfunkce a ještě vyšší mortality.

Mezi typické látky první volby pro léčbu zácpy na JIP patří změkčovadla stolice (např. docusate) a stimulanty střev (např. senna glykol nebo bisacodyl), a ty se často používají profylakticky u kriticky nemocných pacientů. Významná část pacientů však vyžaduje další terapii k podpoře projímavosti, přičemž nejběžnějšími jsou osmotická činidla, jako je propylenglykol nebo laktulóza. K dosažení přijatelné míry laxace během kritického onemocnění je často zapotřebí více dávek osmotických činidel během několika dnů. Jako takové to vyvolalo potřebu cílené terapie ke zlepšení zácpy na JIP.

Mezi hlavní rizikové faktory zácpy na JIP patří nedostatečná stimulace střev prostřednictvím výživy a expozice vysokým dávkám kontinuálních opioidů. Klinické údaje skutečně naznačují, že časná enterální výživa podporuje laxaci u pacientů na JIP. A nedávno metylnaltrexon, periferně působící antagonista μ-opioidního receptoru, prokázal slibné výsledky ve své schopnosti zvrátit zácpu vyvolanou opioidy. Metylnaltrexon je však podáván subkutánní injekcí a jeho absorpce bude pravděpodobně variabilní u kriticky nemocných pacientů, kteří často dostávají agresivní tekutinovou resuscitaci a mají významný periferní edém. US Food and Drug Administration nedávno schválila použití naloxegolu, antagonisty μ-opioidního receptoru dostupného ve formě tablet, pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u pacientů s chronickou bolestí bez rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přijat na JIP v Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Obdrželi ≥ 72 hodin kontinuální infuze opioidů
  4. Předpokládá se, že bude vyžadovat ≥48 hodin další péče na JIP
  5. Neměla stolici ≥ 72 hodin
  6. Je povoleno přijímat (a tolerovat) léky nazogastrickou, orogastrickou, žaludeční, gastrojejunální nebo orální cestou
  7. Příjem alespoň trofické (10 ml/h) enterální výživy

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo není k dispozici proxy zdravotní péče
  2. Neočekává se, že přežije > 48 hodin od okamžiku zápisu
  3. Stav „Pouze míra pohodlí“ (tj. paliativní péče)
  4. Přijaté léky jiné, které docusate a senna glykosid na projímavost
  5. Měl operaci břicha, u které se očekává, že způsobí významný ileus
  6. Mechanická střevní obstrukce
  7. Úplný klid střev/výhradně příjem celkové parenterální výživy
  8. Chronická zácpa v anamnéze nesouvisející s užíváním opioidů
  9. Narušená hematoencefalická bariéra
  10. Současná diagnóza solidního orgánového nebo hematologického karcinomu
  11. Na středně silné/silné inhibitory CYP3A4 nebo silné induktory CYP3A4
  12. Na jiné antagonisty opioidů
  13. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
17g energie qday; rekonstituovaný ve vodě pro podání naso/orogastrickou sondou
Intervence by byla poskytnuta oro-gastrickou (OG) nebo naso-gastrickou (NG) sondou
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol (PEG)
  • miralax
  • glykolax
Experimentální: naloxegol
25 mg qdenně; rozdrcená pilulka rekonstituovaná ve vodě pro podání naso/orogastrickou sondou
Zásah by byl dán OG nebo NG trubicí
Ostatní jména:
  • Movantik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxace do 48 hodin od zahájení léčby druhou linií
Časové okno: Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP
Zdokumentovaný pohyb střev (Ano/Ne) do 48 hodin od randomizace k podání laxativa druhé volby
Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního vyprázdnění po zahájení léčby přípravkem druhé linie
Časové okno: Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP
Počet hodin od zahájení podávání laxativ druhé linie do prvního zdokumentovaného pohybu střev
Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP
Dávky projímadla druhé linie před vyprazdňováním
Časové okno: Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP
Počet dávek laxativa druhé linie do první zdokumentované stolice
Od 72 hodin po přijetí na JIP do 120 hodin po přijetí na JIP
Proteinový/kalorický deficit
Časové okno: Od přijetí na JIP do konce 7. dne po přijetí na JIP
Kumulativní deficity kalorií a bílkovin budou vypočteny v kcal a gramech, v daném pořadí, za použití standardních klinických vzorců ode dne přijetí na JIP do 7. dne přijetí na JIP
Od přijetí na JIP do konce 7. dne po přijetí na JIP
Přerušení krmení
Časové okno: Od přijetí na JIP do konce 7. dne po přijetí na JIP
Počet přerušení enterální výživy pro vysoký reziduální objem žaludku během období studie
Od přijetí na JIP do konce 7. dne po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit