Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Naloxegol på refraktär förstoppning på intensivvårdsavdelningen (NaRC-ICU)

30 april 2021 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Naloxegol har nyligen godkänts av US Food and Drug Administration för att behandla opioidinducerad förstoppning hos icke-cancerpatienter med kronisk smärta. Dess effektivitet hos akutvårdspatienter är dock inte känd. Därför är forskarnas mål att undersöka om naloxegol är överlägset osmotiska laxermedel för refraktär förstoppning hos intensivvårdspatienter som redan får profylaktiska avföringsmjukmedel och simulerande laxermedel genom en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Förstoppning definieras ofta som frånvaron av tarmrörelse under 3 dagar i följd. Förekomsten av förstoppning hos kritiskt sjuka patienter uppskattas till 50-80 %. Förstoppning på intensiven är associerad med olika oönskade kliniska resultat, inklusive: ökad frekvens av infektioner, förlängd varaktighet av mekanisk ventilation, längre vårdtid på sjukhus, försämring av organdysfunktion och ännu högre dödlighet.

Typiska förstahandsmedel för behandling av ICU-förstoppning inkluderar avföringsmjukgörare (t.ex. docusate) och tarmstimulerande medel (t.ex. senna glykol eller bisacodyl), och dessa används ofta profylaktiskt hos kritiskt sjuka patienter. En betydande del av patienterna kräver dock ytterligare behandling för att främja laxering, de vanligaste är osmotiska medel som propylenglykol eller laktulos. Ofta krävs flera doser av osmotiska medel under flera dagar för att uppnå acceptabla laxationshastigheter under kritisk sjukdom. Som sådan har detta lett till behovet av riktad terapi för att förbättra förstoppning på intensivvårdsavdelningen.

Bland stora riskfaktorer för förstoppning på intensivvårdsavdelningen är bristen på tarmstimulering via näring och exponering för höga doser av kontinuerliga opioider. Kliniska data tyder faktiskt på att tidig enteral nutrition främjar laxation hos ICU-patienter. Och nyligen har metylnaltrexon, en perifert verkande μ-opioidreceptorantagonist, visat lovande resultat i sin förmåga att vända opioidinducerad förstoppning. Men metylnaltrexon tillförs via subkutan injektion och dess absorption kommer sannolikt att variera hos kritiskt sjuka patienter som ofta får aggressiv vätskeupplivning och har betydande perifert ödem. US Food and Drug Administration godkände nyligen användningen av naloxegol, en μ-opioidreceptorantagonist tillgänglig i tablettform, för hantering av opioidinducerad förstoppning hos patienter med kronisk smärta som inte har cancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Inlagd på en intensivvårdsavdelning på Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Fick ≥72 timmars kontinuerlig opioidinfusion
  4. Förväntas kräva ≥48 timmars extra vård på intensivvårdsavdelningen
  5. Hade ingen tarmrörelse på ≥72 timmar
  6. Tillåtet att ta emot (och tolerera) mediciner via nasogastrisk, orogastrisk, gastrisk, gastrojejunal eller oral väg
  7. Får minst trofisk (10 ml/timme) enteral näring

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke eller otillgänglig vårdfullmakt
  2. Förväntas inte överleva >48 timmar från tidpunkten för registreringen
  3. Statusen "Endast komfortåtgärder" (dvs. palliativ vård)
  4. Fick medicin andra som docusate och senna glykosid för laxering
  5. Gjorde en bukoperation som förväntas orsaka betydande ileus
  6. Mekanisk tarmobstruktion
  7. Total tarmvila/exklusivt att få total parenteral näring
  8. Historik med kronisk förstoppning som inte är relaterad till opioidanvändning
  9. Kompromissad blod-hjärnbarriär
  10. Aktuell diagnos av fasta organ eller hematologisk cancer
  11. På måttliga/starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare
  12. På andra opioidantagonister
  13. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
17g kraft per dag; rekonstituerad i vatten för administrering av naso/orogastrisk sond
Intervention skulle ges med oro-gastrisk (OG) eller naso-gastrisk (NG) sond
Andra namn:
  • Polyetylenglykol (PEG)
  • miralax
  • glykolax
Experimentell: naloxegol
25 mg varje dag; krossat piller rekonstituerat i vatten för administrering av naso/orogastrisk sond
Intervention skulle ges av OG- eller NG-rör
Andra namn:
  • Movantik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laxering inom 48 timmar efter start av andrahandsmedel
Tidsram: Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning
Dokumenterad tarmrörelse (Ja/Nej) inom 48 timmar efter randomisering för att få andra linjens laxermedel
Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första tarmrörelse efter start av andrahandsmedel
Tidsram: Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning
Antal timmar från start av ett andra linjens laxermedel tills den första dokumenterade tarmrörelsen
Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning
Doser av andra linjens laxermedel före tarmrörelse
Tidsram: Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning
Antal doser av andra linjens laxermedel tills första dokumenterad tarmrörelse
Från 72 timmar efter ICU-inläggning till 120 timmar efter ICU-inläggning
Protein/kaloriunderskott
Tidsram: Från inläggning på ICU till slutet av dag 7 efter ICU-inläggning
Kumulativt kalori- och proteinunderskott kommer att beräknas i kcal respektive gram, med användning av standardiserade kliniska formler från dagen för intensivvårdsinläggning till dag 7 av intensivvårdsinläggning
Från inläggning på ICU till slutet av dag 7 efter ICU-inläggning
Matningsavbrott
Tidsram: Från inläggning på ICU till slutet av dag 7 efter ICU-inläggning
Antal avbrott i enteral nutrition för hög restvolym i magen under studieperioden
Från inläggning på ICU till slutet av dag 7 efter ICU-inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera