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Die Wirkung von Naloxegol auf refraktäre Obstipation auf der Intensivstation (NaRC-ICU)

30. April 2021 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Naloxegol wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei chronischen Schmerzpatienten ohne Krebs zugelassen. Seine Wirksamkeit bei Akutpatienten ist jedoch nicht bekannt. Daher ist es das Ziel der Forscher, in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie zu untersuchen, ob Naloxegol osmotischen Abführmitteln bei refraktärer Verstopfung bei Intensivpatienten überlegen ist, die bereits prophylaktische Stuhlweichmacher und simulierende Abführmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung wird oft als das Fehlen von Stuhlgang an 3 aufeinanderfolgenden Tagen definiert. Die Inzidenz von Verstopfung bei kritisch kranken Patienten wird auf 50-80 % geschätzt. Verstopfung auf der Intensivstation ist mit verschiedenen unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden, darunter: erhöhte Infektionsrate, verlängerte Dauer der mechanischen Beatmung, längere Krankenhausaufenthaltsdauer, Verschlechterung der Organfunktionsstörung und sogar höhere Sterblichkeit.

Typische Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von Verstopfung auf der Intensivstation sind Stuhlweichmacher (z. docusate) und Darmstimulantien (z. Sennesglykol oder Bisacodyl), die häufig prophylaktisch bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten benötigt jedoch eine zusätzliche Therapie zur Förderung der Abführmittel, wobei die häufigsten osmotische Mittel wie Propylenglycol oder Lactulose sind. Häufig sind mehrere Dosen osmotischer Mittel über mehrere Tage erforderlich, um während einer kritischen Erkrankung akzeptable Laxationsraten zu erreichen. Als solches hat dies die Notwendigkeit einer gezielten Therapie zur Verbesserung der Verstopfung auf der Intensivstation ausgelöst.

Zu den Hauptrisikofaktoren für Verstopfung auf der Intensivstation gehören die fehlende Darmstimulation durch die Ernährung und die Exposition gegenüber hohen Dosen kontinuierlicher Opioide. Tatsächlich deuten klinische Daten darauf hin, dass eine frühzeitige enterale Ernährung die Laxation bei Intensivpatienten fördert. Und kürzlich hat Methylnaltrexon, ein peripher wirkender μ-Opioidrezeptor-Antagonist, vielversprechende Ergebnisse in seiner Fähigkeit gezeigt, Opioid-induzierte Verstopfung umzukehren. Methylnaltrexon wird jedoch durch subkutane Injektion verabreicht, und seine Resorption ist bei kritisch kranken Patienten, die häufig eine aggressive Flüssigkeitstherapie erhalten und erhebliche periphere Ödeme haben, wahrscheinlich unterschiedlich. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat kürzlich die Verwendung von Naloxegol, einem in Tablettenform erhältlichen μ-Opioidrezeptorantagonisten, zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung bei chronischen Schmerzpatienten ohne Krebs zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Aufnahme auf eine Intensivstation des Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Erhaltene ≥72 Stunden kontinuierliche Opioidinfusion
  4. Voraussichtlicher Bedarf von ≥48 Stunden zusätzlicher Pflege auf der Intensivstation
  5. Kein Stuhlgang in ≥72 Stunden
  6. Es ist erlaubt, Medikamente über nasogastralen, orogastralen, gastralen, gastrojejunalen oder oralen Weg zu erhalten (und zu tolerieren).
  7. Erhalten von mindestens trophischer (10 ml/h) enteraler Ernährung

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung oder Gesundheitsvollmacht nicht verfügbar
  2. Es wird nicht erwartet, dass es >48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Registrierung überlebt
  3. Status „Nur Komfortmaßnahmen“ (d. h. Palliativpflege)
  4. Erhielt andere Medikamente als Docusat und Senna-Glykoside zur Abführmittel
  5. Hatte eine Bauchoperation, die voraussichtlich einen signifikanten Ileus verursachen wird
  6. Mechanischer Darmverschluss
  7. Vollständige Darmruhe/ ausschließliche vollständige parenterale Ernährung
  8. Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte ohne Bezug zur Opioidanwendung
  9. Kompromittierte Blut-Hirn-Schranke
  10. Aktuelle Diagnose von solidem Organ- oder hämatologischem Krebs
  11. Bei moderaten/starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  12. Über andere Opioidantagonisten
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
17 g Leistung pro Tag; rekonstituiert in Wasser zur Verabreichung über eine Nasen-/Magensonde
Die Intervention würde durch eine oro-gastrische (OG) oder naso-gastrische (NG) Sonde erfolgen
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol (PEG)
  • miralax
  • Glykolax
Experimental: Naloxegol
25 mg täglich; zerkleinerte, in Wasser rekonstituierte Pille zur Verabreichung über eine Nasen-/Magensonde
Die Intervention würde durch eine OG- oder NG-Sonde erfolgen
Andere Namen:
  • Movantik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laxation innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Second-Line-Mittels
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dokumentierter Stuhlgang (Ja/Nein) innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung zum Erhalt eines Zweitlinien-Abführmittels
Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach Beginn des Second-Line-Mittels
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Stunden vom Beginn eines Abführmittels der zweiten Wahl bis zum ersten dokumentierten Stuhlgang
Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dosen von Abführmitteln der zweiten Wahl vor dem Stuhlgang
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Dosen des Zweitlinien-Abführmittels bis zum ersten dokumentierten Stuhlgang
Von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Protein-/Kaloriendefizit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des siebten Tages nach Aufnahme auf die Intensivstation
Kumulative Kalorien- und Proteindefizite werden in kcal bzw. Gramm berechnet, wobei klinische Standardformeln vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 7 der Aufnahme auf die Intensivstation verwendet werden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des siebten Tages nach Aufnahme auf die Intensivstation
Fütterungsunterbrechungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des siebten Tages nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Unterbrechungen der enteralen Ernährung wegen hohem Magenrestvolumen während des Studienzeitraums
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des siebten Tages nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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