- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02705378
중환자실 내 난치성 변비에 대한 Naloxegol의 효과 (NaRC-ICU)
연구 개요
상세 설명
변비는 종종 연속 3일 동안 배변이 없는 것으로 정의됩니다. 위독한 환자의 변비 발병률은 50-80%로 추정됩니다. ICU에서의 변비는 감염률 증가, 기계 환기의 연장, 입원 기간 연장, 장기 기능 장애의 악화, 심지어 더 높은 사망률을 포함하여 바람직하지 않은 다양한 임상 결과와 관련이 있습니다.
ICU 변비 관리를 위한 전형적인 1차 약제에는 대변 연화제(예: 도큐세이트) 및 장 자극제(예: 센나 글리콜 또는 비사코딜), 이들은 종종 중환자에서 예방적으로 사용됩니다. 그러나 상당한 비율의 환자는 이완을 촉진하기 위해 추가 요법이 필요하며, 가장 일반적인 것은 프로필렌 글리콜 또는 락툴로오스와 같은 삼투압제입니다. 중증 질환 동안 수용할 수 있는 완화율을 달성하기 위해서는 종종 며칠에 걸쳐 여러 번 삼투압제를 투여해야 합니다. 이와 같이 ICU에서 변비를 개선하기 위한 표적 치료가 필요하게 되었습니다.
중환자실에서 변비의 주요 위험 요인 중에는 영양을 통한 장 자극 부족과 고용량의 지속적인 아편유사제에 대한 노출이 있습니다. 실제로 임상 데이터에 따르면 조기 경장 영양은 ICU 환자의 완하를 촉진합니다. 그리고 최근 말초에서 작용하는 μ-오피오이드 수용체 길항제인 메틸날트렉손(methylnaltrexone)은 오피오이드 유발 변비를 역전시키는 능력에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나, 메틸날트렉손은 피하 주사를 통해 전달되며 종종 공격적인 수액 소생술을 받고 상당한 말초 부종이 있는 중환자에서 흡수가 가변적일 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 비암성 만성 통증 환자의 오피오이드 유도 변비 관리를 위해 정제 형태로 제공되는 μ-오피오이드 수용체 길항제인 날록세골(naloxegol)의 사용을 승인했습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 매사추세츠 종합병원(MGH) 중환자실 입원
- ≥72시간 연속 오피오이드 주입을 받음
- ICU에서 48시간 이상의 추가 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- ≥72시간 동안 배변이 없었음
- 비위관, 입위관, 위, 위장관 또는 경구 경로를 통해 약물을 투여(및 허용)하도록 허용됨
- 최소 영양(10mL/hr)의 경장 영양 섭취
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의료 대리인을 사용할 수 없음
- 등록 시점으로부터 >48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- "위안 조치만" 상태(예: 완화의료)
- 완하를 위해 도큐세이트 및 센나 글리코사이드가 포함된 다른 약물을 투여받았습니다.
- 상당한 장폐색증을 유발할 것으로 예상되는 복부 수술을 받은 경우
- 기계적 장폐색
- 완전한 장 휴식/완전히 비경구적 영양 공급
- 오피오이드 사용과 무관한 만성 변비 병력
- 손상된 혈액-뇌-장벽
- 고형 장기 또는 혈액암의 현재 진단
- 중등도/강력 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제
- 다른 오피오이드 길항제
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
17g 전력 qday; 비강/입위관 투여를 위해 물에 재구성
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중재는 입위(OG) 또는 비위(NG) 튜브로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 날록세골
25mg qday; 비강/입위관 투여를 위해 물에 재구성된 으깬 알약
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개입은 OG 또는 NG 튜브로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 약제 시작 후 48시간 이내 설사
기간: ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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2차 완하제를 받기 위해 무작위 배정된 후 48시간 이내에 기록된 배변(예/아니오)
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ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 약제 시작 후 첫 배변까지의 시간
기간: ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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2차 완하제 투여 시작부터 처음으로 배변이 확인될 때까지의 시간
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ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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배변 전 2차 완하제 투여량
기간: ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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배변이 처음 기록될 때까지 2차 완하제의 투여 횟수
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ICU 입원 후 72시간부터 ICU 입원 후 120시간까지
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단백질/칼로리 결핍
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 입실 후 7일차 종료시까지
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누적 칼로리 및 단백질 결핍은 ICU 입원일부터 ICU 입원 7일까지 표준 임상 공식을 사용하여 각각 kcal 및 그램으로 계산됩니다.
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중환자실 입실부터 중환자실 입실 후 7일차 종료시까지
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수유 중단
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 입실 후 7일차 종료시까지
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연구 기간 동안 높은 위 잔류량으로 인한 경장 영양 중단 횟수
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중환자실 입실부터 중환자실 입실 후 7일차 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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