Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Naloxegol på refraktær forstoppelse på intensivavdelingen (NaRC-ICU)

30. april 2021 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Naloxegol har nylig blitt godkjent av US Food and Drug Administration for å behandle opioidindusert forstoppelse hos ikke-kreftpasienter med kronisk smerte. Effektiviteten hos akutte pasienter er imidlertid ikke kjent. Derfor er forskernes mål å undersøke om naloksegol er bedre enn osmotiske avføringsmidler for refraktær forstoppelse hos ICU-pasienter som allerede får profylaktiske avføringsmyknere og simulerende avføringsmidler gjennom en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er ofte definert som fravær av avføring i 3 påfølgende dager. Forekomsten av forstoppelse hos kritisk syke pasienter er beregnet til å være 50-80 %. Forstoppelse på intensivavdelingen er assosiert med ulike uønskede kliniske utfall, inkludert: økt infeksjonsrate, forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, lengre liggetid på sykehus, forverring av organdysfunksjon og enda høyere dødelighet.

Typiske førstelinjemidler for behandling av ICU-forstoppelse inkluderer avføringsmyknere (f. docusate) og tarmstimulerende midler (f.eks. senna glykol eller bisacodyl), og disse brukes ofte profylaktisk hos kritisk syke pasienter. Imidlertid trenger en betydelig andel av pasientene tilleggsbehandling for å fremme avføring, de vanligste er osmotiske midler som propylenglykol eller laktulose. Ofte kreves flere doser av osmotiske midler over flere dager for å oppnå akseptable avføringshastigheter under kritisk sykdom. Som sådan har dette ført til behovet for målrettet terapi for å forbedre forstoppelse på intensivavdelingen.

Blant de viktigste risikofaktorene for forstoppelse på intensivavdelingen er mangel på tarmstimulering via ernæring og eksponering for høye doser kontinuerlige opioider. Faktisk antyder kliniske data at tidlig enteral ernæring fremmer avføring hos ICU-pasienter. Og nylig har metylnaltrekson, en perifert virkende μ-opioidreseptorantagonist, vist lovende resultater i sin evne til å reversere opioidindusert forstoppelse. Imidlertid tilføres metylnaltrekson via subkutan injeksjon, og absorpsjonen vil sannsynligvis variere hos kritisk syke pasienter som ofte får aggressiv væskegjenoppliving og har betydelig perifert ødem. US Food and Drug Administration godkjente nylig bruken av naloksegol, en μ-opioidreseptorantagonist tilgjengelig i tablettform, for behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke har kreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Innlagt på en intensivavdeling ved Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Fikk ≥72 timer med kontinuerlig opioidinfusjon
  4. Forventet å kreve ≥48 timer med ekstra omsorg på intensivavdelingen
  5. Hadde ikke avføring på ≥72 timer
  6. Tillatt å motta (og tolerere) medisiner via nasogastrisk, orogastrisk, gastrisk, gastrojejunal eller oral rute
  7. Mottar minst trofisk (10 ml/time) enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke eller utilgjengelig proxy for helsetjenester
  2. Forventes ikke å overleve >48 timer fra tidspunktet for påmelding
  3. "Kun komforttiltak"-status (dvs. palliativ behandling)
  4. Fikk medisiner andre som docusate og senna glykosid for avføring
  5. Hadde abdominal kirurgi som forventes å forårsake betydelig ileus
  6. Mekanisk tarmobstruksjon
  7. Total tarmhvile/eksklusivt å motta total parenteral ernæring
  8. Anamnese med kronisk forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk
  9. Kompromittert blod-hjerne-barriere
  10. Nåværende diagnose av fast organ eller hematologisk kreft
  11. På moderate/sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer
  12. På andre opioidantagonister
  13. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
17g kraft qday; rekonstituert i vann for administrasjon av naso/orogastrisk sonde
Intervensjon vil bli gitt med oro-gastrisk (OG) eller naso-gastrisk (NG) sonde
Andre navn:
  • Polyetylenglykol (PEG)
  • miralax
  • glykolaks
Eksperimentell: naloksegol
25 mg daglig; knust pille rekonstituert i vann for administrasjon av naso/orogastrisk sonde
Intervensjon vil bli gitt av OG- eller NG-rør
Andre navn:
  • Movantik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring innen 48 timer etter start av andrelinjemiddel
Tidsramme: Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse
Dokumentert avføring (Ja/Nei) innen 48 timer etter randomisering for å motta andrelinjes avføringsmiddel
Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første avføring etter start av andrelinjemiddel
Tidsramme: Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse
Antall timer fra igangsetting av et andrelinjes avføringsmiddel til første dokumenterte avføring
Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse
Doser av andrelinjes avføringsmiddel før avføring
Tidsramme: Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse
Antall doser av andrelinjes avføringsmiddel til første dokumentert avføring
Fra 72 timer etter ICU-innleggelse til 120 timer etter ICU-innleggelse
Protein/kaloriunderskudd
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til slutten av dag 7 etter innleggelse på intensivavdeling
Akkumulert kalori- og proteinunderskudd vil bli beregnet i henholdsvis kcal og gram, ved bruk av standard kliniske formler fra dagen for ICU-innleggelse til dag 7 av ICU-innleggelsen
Fra innleggelse på intensivavdeling til slutten av dag 7 etter innleggelse på intensivavdeling
Fôringsavbrudd
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til slutten av dag 7 etter innleggelse på intensivavdeling
Antall avbrudd i enteral ernæring for høyt restvolum i magen i løpet av studieperioden
Fra innleggelse på intensivavdeling til slutten av dag 7 etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Polyetylenglykol

3
Abonnere