- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705378
O efeito do naloxegol na constipação refratária na unidade de terapia intensiva (NaRC-ICU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é frequentemente definida como a ausência de evacuação por 3 dias consecutivos. A incidência de constipação em pacientes críticos é estimada em 50-80%. A constipação na UTI está associada a vários desfechos clínicos indesejáveis, incluindo: aumento da taxa de infecções, duração prolongada da ventilação mecânica, maior tempo de internação, piora da disfunção orgânica e até maior mortalidade.
Os agentes típicos de primeira linha para o tratamento da constipação na UTI incluem amaciantes de fezes (p. docusato) e estimulantes intestinais (p. senna glicol ou bisacodil), e estes são frequentemente usados profilaticamente em pacientes criticamente enfermos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes requer terapia adicional para promover laxação, sendo os mais comuns agentes osmóticos, como propilenoglicol ou lactulose. Freqüentemente, doses múltiplas de agentes osmóticos durante vários dias são necessárias para atingir taxas aceitáveis de laxação durante doenças críticas. Como tal, isso levou à necessidade de terapia direcionada para melhorar a constipação na UTI.
Entre os principais fatores de risco para constipação na UTI estão a falta de estimulação intestinal via nutrição e a exposição a altas doses de opioides contínuos. De fato, dados clínicos sugerem que a nutrição enteral precoce promove laxação em pacientes de UTI. E recentemente, a metilnaltrexona, um antagonista do receptor μ-opióide de ação periférica, mostrou resultados promissores em sua capacidade de reverter a constipação induzida por opióides. No entanto, a metilnaltrexona é administrada por injeção subcutânea e sua absorção provavelmente é variável em pacientes gravemente enfermos que frequentemente recebem ressuscitação volêmica agressiva e apresentam edema periférico significativo. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou recentemente o uso de naloxegol, um antagonista do receptor μ-opióide disponível em forma de comprimido, para o tratamento da constipação induzida por opióides em pacientes com dor crônica não oncológica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Admitido na UTI do Massachusetts General Hospital (MGH)
- Recebeu ≥72 horas de infusão contínua de opioides
- Previsto para exigir ≥48 horas de cuidados adicionais na UTI
- Não teve uma evacuação em ≥72 horas
- Permitido receber (e tolerar) medicamentos por via nasogástrica, orogástrica, gástrica, gastrojejunal ou oral
- Recebendo pelo menos trófica (10 mL/h) de nutrição enteral
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou procurador de assistência médica indisponível
- Não se espera que sobreviva > 48 horas a partir do momento da inscrição
- Status "Apenas medidas de conforto" (ou seja, cuidado paliativo)
- Recebeu outra medicação que docusato e glicosídeo senna para laxação
- Teve cirurgia abdominal que é esperada para causar íleo significativo
- Obstrução intestinal mecânica
- Repouso intestinal total/receber exclusivamente nutrição parenteral total
- História de constipação crônica não relacionada ao uso de opioides
- Barreira hematoencefálica comprometida
- Diagnóstico atual de câncer de órgão sólido ou hematológico
- Com inibidores moderados/fortes do CYP3A4 ou indutores fortes do CYP3A4
- Em outros antagonistas opioides
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polietileno glicol
17g de potência qdia; reconstituído em água para administração por sonda naso/orogástrica
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A intervenção seria dada por sonda orogástrica (OG) ou nasogástrica (NG)
Outros nomes:
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Experimental: naloxegol
25mg qdia; comprimido triturado reconstituído em água para administração por sonda naso/orogástrica
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A intervenção seria dada por sonda OG ou NG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Laxação dentro de 48 horas após o início do agente de segunda linha
Prazo: De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Evacuação documentada (Sim/Não) dentro de 48 horas após a randomização para receber agente laxante de segunda linha
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De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira evacuação após o início do agente de segunda linha
Prazo: De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Número de horas desde o início de um agente laxante de segunda linha até a primeira evacuação documentada
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De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Doses de agente laxante de segunda linha antes da evacuação
Prazo: De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Número de doses de agente laxante de segunda linha até a primeira evacuação documentada
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De 72 horas após a admissão na UTI até 120 horas após a admissão na UTI
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Déficit proteico/calórico
Prazo: Da admissão na UTI até o final do 7º dia após a admissão na UTI
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Os déficits cumulativos de calorias e proteínas serão calculados em kcals e gramas, respectivamente, utilizando fórmulas clínicas padrão desde o dia da admissão na UTI até o dia 7 da admissão na UTI
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Da admissão na UTI até o final do 7º dia após a admissão na UTI
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Interrupções de alimentação
Prazo: Da admissão na UTI até o final do 7º dia após a admissão na UTI
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Número de interrupções da nutrição enteral devido ao alto volume residual gástrico durante o período do estudo
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Da admissão na UTI até o final do 7º dia após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sawh SB, Selvaraj IP, Danga A, Cotton AL, Moss J, Patel PB. Use of methylnaltrexone for the treatment of opioid-induced constipation in critical care patients. Mayo Clin Proc. 2012 Mar;87(3):255-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2011.11.014.
- Hewitt K, Lin H, Faraklas I, Morris S, Cochran A, Saffle J. Use of methylnaltrexone to induce laxation in acutely injured patients with burns and necrotizing soft-tissue infections. J Burn Care Res. 2014 Mar-Apr;35(2):e106-11. doi: 10.1097/BCR.0b013e31829b399d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NaRC-ICU_temp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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