Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naloksegolu na zaparcia oporne na leczenie na oddziale intensywnej terapii (NaRC-ICU)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Naloksegol został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Nie jest jednak znana jego skuteczność u pacjentów z ostrym dyżurem. Dlatego celem naukowców jest zbadanie, czy naloksegol jest lepszy od osmotycznych środków przeczyszczających w przypadku opornych na leczenie zaparć u pacjentów OIOM, którzy już otrzymują profilaktyczne środki zmiękczające stolec i symulujące środki przeczyszczające, poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie jest często definiowane jako brak wypróżnienia przez 3 kolejne dni. Częstość występowania zaparć u pacjentów w stanie krytycznym szacuje się na 50-80%. Zaparcia na OIT wiążą się z różnymi niepożądanymi skutkami klinicznymi, takimi jak: zwiększona częstość zakażeń, wydłużenie czasu wentylacji mechanicznej, dłuższy pobyt w szpitalu, pogorszenie czynności narządowej, a nawet wyższa śmiertelność.

Typowymi lekami pierwszego rzutu w leczeniu zaparć na OIT są środki zmiękczające stolec (np. docusate) i pobudzające pracę jelit (np. glikol senesowy lub bisakodyl), które są często stosowane profilaktycznie u pacjentów w stanie krytycznym. Jednak znaczna część pacjentów wymaga dodatkowej terapii wspomagającej wypróżnianie, przy czym najczęściej stosuje się środki osmotyczne, takie jak glikol propylenowy lub laktuloza. Często wymagane są wielokrotne dawki środków osmotycznych w ciągu kilku dni, aby osiągnąć akceptowalny wskaźnik wypróżnienia podczas krytycznej choroby. Jako takie, spowodowało to potrzebę ukierunkowanej terapii w celu poprawy zaparć na OIT.

Do głównych czynników ryzyka zaparć na OIOM należy brak stymulacji jelit poprzez odżywianie i narażenie na wysokie dawki opioidów podawane w sposób ciągły. Rzeczywiście, dane kliniczne sugerują, że wczesne żywienie dojelitowe sprzyja wypróżnianiu u pacjentów OIOM. Niedawno metylonaltrekson, działający obwodowo antagonista receptora opioidowego μ, wykazał obiecujące wyniki w zakresie zdolności do odwracania zaparć wywołanych opioidami. Jednak metylonaltrekson jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, a jego wchłanianie może być różne u pacjentów w stanie krytycznym, którzy często otrzymują agresywną resuscytację płynową i mają znaczny obrzęk obwodowy. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zatwierdziła ostatnio stosowanie naloksegolu, antagonisty receptora opioidowego μ dostępnego w postaci tabletek, w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Przyjęty na OIOM w Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Otrzymano ≥72 godziny ciągłego wlewu opioidów
  4. Przewiduje się, że będzie wymagał ≥48 godzin dodatkowej opieki na OIT
  5. Nie miał wypróżnienia w ciągu ≥72 godzin
  6. Zezwolono na przyjmowanie (i tolerowanie) leków drogą nosowo-żołądkową, ustno-żołądkową, żołądkową, żołądkowo-jelitową lub doustną
  7. Otrzymywanie co najmniej troficznego (10 ml/godz.) żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można udzielić świadomej zgody lub niedostępny pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej
  2. Nie przewiduje się przeżycia >48 godzin od momentu rejestracji
  3. Status „Tylko środki zapewniające komfort” (tj. opieka paliatywna)
  4. Otrzymał leki inne niż docusate i glikozyd senesowy na przeczyszczenie
  5. Miał operację jamy brzusznej, która prawdopodobnie spowoduje znaczną niedrożność jelit
  6. Mechaniczna niedrożność jelit
  7. Całkowity odpoczynek jelit/otrzymywanie wyłącznie całkowitego żywienia pozajelitowego
  8. Historia przewlekłych zaparć niezwiązanych ze stosowaniem opioidów
  9. Uszkodzona bariera krew-mózg
  10. Aktualne rozpoznanie raka narządu miąższowego lub hematologicznego
  11. Na umiarkowanych/silnych inhibitorach CYP3A4 lub silnych induktorach CYP3A4
  12. Na innych antagonistach opioidów
  13. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy
17g mocy dziennie; rozpuszczony w wodzie do podania przez sondę nosowo/ustno-żołądkową
Lek: Glikol polietylenowy
Interwencja byłaby prowadzona przez sondę ustno-żołądkową (OG) lub nosowo-żołądkową (NG).
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy (PEG)
  • miralaks
  • glikolaks
Eksperymentalny: naloksegol
25 mg dziennie; rozgnieciona tabletka rozpuszczona w wodzie do podania przez sondę nosowo-ustno-żołądkową
Lek: naloksegol
Interwencja byłaby zapewniona przez rurkę OG lub NG
Inne nazwy:
  • Movantik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienie w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania środka drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT
Udokumentowane wypróżnienia (tak/nie) w ciągu 48 godzin od randomizacji do otrzymania środka przeczyszczającego drugiego rzutu
Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wypróżnienia po rozpoczęciu podawania leku drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT
Liczba godzin od rozpoczęcia podawania środka przeczyszczającego drugiego rzutu do pierwszego udokumentowanego wypróżnienia
Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT
Dawki środka przeczyszczającego drugiego rzutu przed wypróżnieniem
Ramy czasowe: Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT
Liczba dawek środka przeczyszczającego drugiego rzutu do pierwszego udokumentowanego wypróżnienia
Od 72 godzin po przyjęciu na OIT do 120 godzin po przyjęciu na OIT
Deficyt białkowy/kaloryczny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do końca 7 dnia po przyjęciu na OIT
Skumulowane niedobory kalorii i białka będą obliczane odpowiednio w kcal i gramach, z wykorzystaniem standardowych wzorów klinicznych od dnia przyjęcia na OIOM do 7 dnia przyjęcia na OIT
Od przyjęcia na OIT do końca 7 dnia po przyjęciu na OIT
Przerwy w karmieniu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do końca 7 dnia po przyjęciu na OIT
Liczba przerw w żywieniu dojelitowym z powodu dużej objętości zalegającej w żołądku w okresie badania
Od przyjęcia na OIT do końca 7 dnia po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaRC-ICU_temp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj