Naloxegolin vaikutus tulenkestävään ummetukseen tehohoitoyksikössä (NaRC-ICU)
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin hyväksynyt naloksegolin opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon ei-syöpäpotilailla, joilla ei ole kroonista kipua.
Sen tehokkuutta akuuttihoitopotilailla ei kuitenkaan tunneta.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on tutkia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, onko naloksegoli parempi kuin osmoottiset laksatiivit tulenkestävän ummetuksen hoidossa tehohoitopotilailla, jotka jo saavat profylaktisia ulosteenpehmentimiä ja simulanttilaksatiiveja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus määritellään usein suolen toiminnan puuttumiseksi kolmena peräkkäisenä päivänä. Kriittisesti sairaiden potilaiden ummetuksen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 50-80 %. Ummetus teho-osastolla liittyy erilaisiin ei-toivottuihin kliinisiin seurauksiin, mukaan lukien: lisääntynyt infektioiden määrä, pidentynyt koneellinen ventilaatio, pidempi sairaalahoidon kesto, elinten toimintahäiriöiden paheneminen ja jopa korkeampi kuolleisuus.
Tyypillisiä ensilinjan aineita teho-osaston ummetuksen hoitoon ovat ulosteen pehmennysaineet (esim. dokusaatti) ja suoliston stimulantit (esim. senna glykoli tai bisakodyyli), ja näitä käytetään usein profylaktisesti kriittisesti sairailla potilailla. Merkittävä osa potilaista tarvitsee kuitenkin lisähoitoa laksaation edistämiseksi, joista yleisimpiä ovat osmoottiset aineet, kuten propyleeniglykoli tai laktuloosi. Usein tarvitaan useita annoksia osmoottisia aineita useiden päivien aikana hyväksyttävän laksaationopeuden saavuttamiseksi kriittisen sairauden aikana. Sellaisenaan tämä on synnyttänyt tarpeen kohdennetulle terapialle ummetuksen parantamiseksi teho-osastolla.
Tärkeitä ummetuksen riskitekijöitä teho-osastolla ovat suoliston stimulaation puute ravinnon kautta ja altistuminen suurille annoksille jatkuville opioideille. Kliiniset tiedot viittaavatkin siihen, että varhainen enteraalinen ravitsemus edistää laksaatiota tehohoitopotilailla. Ja viime aikoina metyylinaltreksoni, perifeerisesti vaikuttava μ-opioidireseptorin antagonisti, on osoittanut lupaavia tuloksia sen kyvyssä kääntää opioidien aiheuttamaa ummetusta. Metyylinaltreksonia kuitenkin annetaan ihonalaisena injektiona, ja sen imeytyminen vaihtelee todennäköisesti kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat usein aggressiivista nesteelvytystä ja joilla on merkittävä perifeerinen turvotus. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi äskettäin naloksegolin, μ-opioidireseptorin salpaajan, joka on saatavilla tablettimuodossa, käytön opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon ei-syöpäpotilailla, joilla ei ole kroonista kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle Massachusettsin yleissairaalaan (MGH)
- Sai ≥ 72 tuntia jatkuvaa opioidi-infuusiota
- Odotetaan vaativan ≥ 48 tuntia lisähoitoa teho-osastolla
- Ei suolistoa ≥72 tuntiin
- Sallittu saada (ja sietää) lääkkeitä nenä-, suu-, maha-, gastrojejunaal- tai suun kautta
- Saat vähintään troofista (10 ml/h) enteraalista ravintoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta tai terveydenhuollon valtakirjaa ei voida antaa
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia ilmoittautumisesta
- "Vain mukavuustoimenpiteet" -tila (esim. palliatiivinen hoito)
- Sai muita dokusaattilääkkeitä ja sennaglykosidia laksaatioon
- Hänelle tehtiin vatsan leikkaus, jonka odotetaan aiheuttavan merkittävää ileusta
- Mekaaninen suolitukos
- Täydellinen suolen lepo / yksinomaan täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- Aiempi krooninen ummetus, joka ei liity opioidien käyttöön
- Veri-aivoeste vaarantunut
- Kiinteän elimen tai hematologisen syövän nykyinen diagnoosi
- Kohtalaiset/voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4-induktorit
- Muilla opioidiantagonisteilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli
17g teho qday; liuotetaan veteen nenä-/suu-letkua varten
|
Interventio annetaan suu-mahaletkulla (OG) tai naso-gastrisella (NG) letkulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: naloksegoli
25 mg vuorokaudessa; murskattu pilleri, joka on liuotettu veteen naso/suun-mahaletkua varten
|
Interventio tapahtuisi OG- tai NG-putkella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laksaatio 48 tunnin sisällä toisen linjan lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Dokumentoitu suolen liike (Kyllä/Ei) 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta toisen linjan laksatiivin saamiseksi
|
72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan toisen linjan lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Tuntien määrä toisen linjan laksatiivin aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen
|
72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Toisen linjan laksatiivin annokset ennen suolen toimintaa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Toisen linjan laksatiivin annosten lukumäärä ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen saakka
|
72 tunnin kuluttua teho-osastolle ottamisesta 120 tuntiin teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Proteiini/kalorivaje
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä 7. päivän loppuun teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Kumulatiiviset kalori- ja proteiinivajeet lasketaan kcalina ja grammoina käyttäen tavallisia kliinisiä kaavoja teho-osastolle tulopäivästä 7. päivään teho-osastolle.
|
Tehohoitoon pääsystä 7. päivän loppuun teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Ruokintahäiriöt
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä 7. päivän loppuun teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Enteraalisen ravinnon keskeytysten määrä korkean mahalaukun jäännöstilavuuden vuoksi tutkimusjakson aikana
|
Tehohoitoon pääsystä 7. päivän loppuun teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sadeq A. Quraishi, MD,MHA,MMSc, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gacouin A, Camus C, Gros A, Isslame S, Marque S, Lavoue S, Chimot L, Donnio PY, Le Tulzo Y. Constipation in long-term ventilated patients: associated factors and impact on intensive care unit outcomes. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1933-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181eb9236.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Nassar AP Jr, da Silva FM, de Cleva R. Constipation in intensive care unit: incidence and risk factors. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):630.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.03.007. Epub 2009 Jul 9.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- van der Spoel JI, Oudemans-van Straaten HM, Kuiper MA, van Roon EN, Zandstra DF, van der Voort PH. Laxation of critically ill patients with lactulose or polyethylene glycol: a two-center randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2726-31. doi: 10.1097/01.CCM.0000287526.08794.29.
- van der Spoel JI, Schultz MJ, van der Voort PH, de Jonge E. Influence of severity of illness, medication and selective decontamination on defecation. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):875-80. doi: 10.1007/s00134-006-0175-9. Epub 2006 Apr 28.
- Reintam Blaser A, Poeze M, Malbrain ML, Bjorck M, Oudemans-van Straaten HM, Starkopf J; Gastro-Intestinal Failure Trial Group. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):899-909. doi: 10.1007/s00134-013-2831-1. Epub 2013 Jan 31.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Herndon CM, Jackson KC 2nd, Hallin PA. Management of opioid-induced gastrointestinal effects in patients receiving palliative care. Pharmacotherapy. 2002 Feb;22(2):240-50. doi: 10.1592/phco.22.3.240.33552.
- Masri Y, Abubaker J, Ahmed R. Prophylactic use of laxative for constipation in critically ill patients. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):228-31. doi: 10.4103/1817-1737.69113.
- Azevedo RP, Freitas FG, Ferreira EM, Machado FR. Intestinal constipation in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2009 Aug;21(3):324-31. English, Portuguese.
- Sawh SB, Selvaraj IP, Danga A, Cotton AL, Moss J, Patel PB. Use of methylnaltrexone for the treatment of opioid-induced constipation in critical care patients. Mayo Clin Proc. 2012 Mar;87(3):255-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2011.11.014.
- Hewitt K, Lin H, Faraklas I, Morris S, Cochran A, Saffle J. Use of methylnaltrexone to induce laxation in acutely injured patients with burns and necrotizing soft-tissue infections. J Burn Care Res. 2014 Mar-Apr;35(2):e106-11. doi: 10.1097/BCR.0b013e31829b399d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NaRC-ICU_temp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .