再発性尿路感染症の予防のための鍼治療。 (SARUTI)

1. 背景 1.1. 尿路感染

   尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な細菌感染症であると考えられており、すべての UTI の約 80% が女性に発生しています (1)。 女性の 3 人に 1 人近くが 24 歳までに少なくとも 1 回は UTI を経験すると予想され、全女性のほぼ半数が生涯に 1 回 UTI を経験します (2)。 再発率は大きく異なりますが、再発は最初の UTI の女性の約 20 ～ 30% に影響します (3)。

   再発性尿路感染症は、臨床現場で見られる一般的な問題であり、医学的、社会的、経済的に重要な意味を持ちます。 再発性UTIの予防は進行中の課題であり、いくつかの異なる管理戦略が使用されています(4)。 数ヶ月間の低用量抗生物質予防は効果的ですが、原因微生物だけでなく共生細菌叢の抗生物質耐性の発達も助長します.(4-8)。 閉経後の女性では、膣内エストロゲン療法により、症候性 UTI エピソードが減少します (1, 7)。 さらなる予防戦略には、経口免疫刺激剤OM-89、膣ワクチンUrovac、乳酸菌予防、クランベリー製品、および鍼治療が含まれます(5、7、9)。

   1.2.クランベリー製品 クランベリーは、UTI の予防に長年使用されてきました。 クランベリーには、線毛化した大腸菌が尿路の尿路上皮細胞に付着するのを防ぐ付着防止特性を持つ 2 つの化合物が含まれています (10)。 24件の研究の最近のレビューでは、さまざまなクランベリー製品の使用がUTIを再発する女性にわずかな利益をもたらす可能性があることが示されましたが、その差は統計的に有意ではありませんでした(11)。

   1.3。 鍼治療 鍼治療の有効性は、一連のさまざまな状態に対して確立されています (12, 13)。 現在のところ、UTI の再発予防に対する鍼治療の効果を研究している臨床試験は 2 つしかなく、どちらも同じ研究グループから実施されています。 67 人の成人女性を対象とした 1 つの対照試験では、6 か月の観察期間にわたって、鍼治療は無治療よりも偽鍼治療と比較して再発性尿路感染症の予防に有意に効果的でした (14)。 100 人の女性を対象とした 2 回目の試験では、週 2 回、4 週間にわたって鍼治療を行ったところ、尿路感染症の数の減少だけでなく、残尿量の減少においても有意に効果的でした。 鍼治療のポイントは、伝統的な中国の医療パターンに従って、患者の個々の診断に従って選択されました。 (15)

2. 研究の目的 本研究は、女性の合併症のない再発性尿路感染症の治療における鍼治療と標準治療（クランベリー摂取の推奨）を比較することを目的としており、前向き無作為対照試験として設計されています。 定義された期間内に、急性下部尿路感染症の数とその後の治療、セルフメディケーション（クランベリー製品など）の種類と量、健康関連の生活の質、治療の満足度を評価します。

   この研究の結果は、レベル I のエビデンスで臨床診療を導き、患者のニーズに関する効果的な治療を可能にするのに役立ちます。

3. 方法/作業計画 この患者志向の非営利臨床研究は、追跡期間 12 か月のランダム化比較試験 (6 か月) として設計されています。

積極的な募集: 12 か月 無作為化対照試験: 6 か月 短期フォローアップ: 12 か月 3.1. 積極的な募集 倫理委員会の承認後、患者の募集が開始されます。 連絡先の詳細を含む研究に関する情報資料は、Depの外来診療所で提供されます。婦人科、Dep。泌尿器科、およびその他の地域の医療提供者。 最初の訪問中に、患者は研究について通知され、包含および除外基準が評価されます。 以前のUTIおよびその他の尿生殖路の症状の評価を含む、構造化された病歴が取得されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、参加者は無作為化されます。

3.2. 無作為対照試験（6ヶ月）

無作為化の時点で、患者は急性UTIの徴候または症状を持ってはならず、現在抗生物質治療を受けてはなりません。 ランダム化は電子的に行われます (www.randomizer.at)。 患者は、計画比 1:1 で層別化せずに 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

• 鍼治療グループ 標準化されたプロトコルに基づく12回の鍼治療とクランベリー製品の使用の推奨
• 標準治療グループ クランベリー製品のみの使用を推奨

参加者は隔月で電話で連絡を受け、UTIの発生、有害事象、研究の順守、および研究日誌の完成について尋ねられます。 6 か月で、コントロールの訪問が予定され、RCT が完了し、主要な結果パラメーター (急性 UTI のない女性の数) と副次的な結果パラメーター (9.2.) が評価されます。

これに続いて、12 か月の短期フォローアップが行われます。 3.3. 短期フォローアップ (12 ヶ月) 両方の治療グループの患者は、予防的治療を使用することができます。 参加者は隔月で電話で連絡を受け、UTIの発生、有害事象、およびUTIの予防および治療処置の使用について尋ねられます。

この研究は、2010 CONSORT ガイドライン (16) および STRICTA (鍼治療の臨床試験における介入を報告するための基準) ガイドライン (17) に従って設計されています。