针灸预防复发性尿路感染。 (SARUTI)

1. 背景 1.1。 尿路感染

   尿路感染 (UTI) 被认为是最常见的细菌感染，大约 80% 的 UTI 发生在女性身上 (1)。 预计将近三分之一的女性在 24 岁时至少会发生一次 UTI，几乎一半的女性在其一生中会经历一次 UTI (2)。 复发影响大约 20-30% 的初始 UTI 女性，尽管复发率差异很大 (3)。

   复发性尿路感染是临床实践中常见的问题，具有重要的医学、社会和经济影响。 预防复发性 UTI 是一项持续的挑战，目前正在使用几种不同的管理策略 (4)。 几个月的低剂量抗生素预防是有效的，但会促进致病微生物以及共生菌群对抗生素耐药性的发展。(4-8)。 在绝经后妇女中，阴道雌激素治疗可减少有症状的 UTI 发作 (1, 7)。 进一步的预防策略包括口服免疫刺激剂 OM-89、阴道疫苗 Urovac、乳酸杆菌预防、蔓越莓产品和针灸 (5, 7, 9)。

   1.2.蔓越莓产品 蔓越莓用于预防尿路感染已有多年。 蔓越莓含有两种具有抗粘附特性的化合物，可防止流苏大肠杆菌粘附在泌尿道中的尿路上皮细胞 (10)。 最近对 24 项研究的回顾表明，使用各种蔓越莓产品可能对复发性 UTI 的女性有很小的好处，尽管差异没有统计学意义 (11)。

   1.3. 针灸治疗 针灸的有效性已针对一系列不同的情况确定 (12, 13)。 迄今为止，只有两项临床试验研究了针灸预防复发性尿路感染的效果，均来自同一研究组。 在一项针对 67 名成年女性的对照试验中，与假针灸相比，在 6 个月的观察期内，针灸在预防复发性 UTI 方面的效果明显优于不治疗 (14)。 在对 100 名女性进行的第二项试验中，针灸每周两次，持续 4 周，在减少尿路感染数量和减少残余尿量方面明显更有效。 穴位是根据患者的个体诊断按照传统中医模式选择的。 (15)

2. 研究目的 本研究旨在比较针灸治疗与标准治疗（建议摄入蔓越莓）治疗女性无并发症的复发性尿路感染，并设计为一项前瞻性随机对照试验。 我们将评估急性下尿路感染的数量和后续治疗、自我用药（蔓越莓产品和其他）的类型和数量、与健康相关的生活质量和规定时间内的治疗满意度。

   这项研究的结果将有助于以 I 级证据指导临床实践，并允许根据患者需求进行有效治疗。

3. 方法/工作计划 这项以患者为导向的非营利性临床研究被设计为随机对照试验（6 个月），随访期为 12 个月。

主动招募：12个月随机对照试验：6个月短期随访：12个月 3.1。 积极招募 在伦理委员会批准后，将开始患者招募。 有关该研究的信息材料，包括联系方式，将在该部门的门诊诊所提供。妇科，部门。泌尿科和其他当地医疗保健提供者。 在初次就诊期间，将告知患者有关研究的信息，并评估纳入和排除标准。 将获得结构化的病史，包括对既往尿路感染和其他泌尿生殖道症状的评估。 在获得书面知情同意后，参与者将被随机分配。

3.2. 随机对照试验（6 个月）

在随机分组时，患者不得有急性 UTI 的体征或症状，并且目前不得接受抗生素治疗。 随机化将以电子方式完成 (www.randomizer.at)。 患者将被随机分配到两个治疗组之一，没有分层，计划比例为 1:1：

• 针灸治疗组 12 次针灸治疗，根据标准化方案加上蔓越莓产品的使用建议
• 标准治疗组 建议仅使用蔓越莓产品

将每两个月通过电话联系参与者并询问有关 UTI 的发生、不良事件、研究依从性和研究日志的完成情况。 在 6 个月时，将安排一次对照访问，完成随机对照试验，并评估主要结果参数（没有急性 UTI 的女性人数）和次要结果参数 (9.2.)。

随后将进行为期 12 个月的短期跟进。 3.3. 短期随访（12 个月） 两个治疗组的患者都可以使用任何预防性治疗。 将每两个月通过电话联系参与者并询问有关 UTI 的发生、不良事件以及 UTI 的预防和治疗方法的使用。

该研究是根据 2010 年 CONSORT 指南 (16) 和 STRICTA（针灸临床试验干预报告标准）指南 (17) 设计的。