재발성 요로 감염 예방을 위한 침술. (SARUTI)

1. 배경 1.1. 요로 감염

   요로 감염(UTI)은 가장 흔한 세균 감염으로 간주되며 모든 UTI의 약 80%가 여성에서 발생합니다(1). 거의 3명 중 1명의 여성이 24세까지 적어도 한 번은 UTI를 경험할 것으로 예상되며, 모든 여성의 거의 절반이 평생 동안 한 번은 UTI를 경험할 것입니다(2). 재발률은 매우 다양하지만 초기 UTI가 있는 여성의 약 20-30%가 재발합니다(3).

   재발성 UTI는 중요한 의학적, 사회적 및 재정적 영향을 가진 임상 실습에서 흔히 볼 수 있는 문제입니다. 재발성 UTI의 예방은 여러 가지 다른 관리 전략이 사용되는 지속적인 과제입니다(4). 몇 개월 동안의 저용량 항생제 예방은 효과적이지만 원인 미생물뿐만 아니라 공생 균총의 항생제 내성 발달을 조장합니다(4-8). 폐경 후 여성에서 질 에스트로겐 요법은 증상이 있는 UTI 에피소드를 감소시킵니다(1, 7). 추가 예방 전략에는 경구 면역 자극제 OM-89, 질 백신 Urovac, 유산균 예방, 크랜베리 ​​제품 및 침술이 포함됩니다(5, 7, 9).

   1.2.크랜베리 제품 크랜베리는 수년 동안 UTI 예방에 사용되었습니다. 크랜베리는 섬유화된 대장균이 요로의 요로상피 세포에 부착하는 것을 방지하는 부착 방지 특성을 가진 두 가지 화합물을 함유하고 있습니다(10). 24개 연구에 대한 최근 검토에 따르면 다양한 크랜베리 ​​제품의 사용이 재발성 UTI가 있는 여성에게 약간의 이점이 있을 수 있지만 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(11).

   1.3. 침술 치료 침술의 효과는 일련의 다른 조건에 대해 확립되었습니다(12, 13). 현재까지 동일한 연구 그룹에서 수행된 재발성 UTI 예방에 대한 침술의 효과를 연구하는 임상 시험은 단 두 건뿐입니다. 67명의 성인 여성을 대상으로 한 대조 시험에서 침술은 6개월의 관찰 기간 동안 무치료보다 가짜 침술에 비해 재발성 UTI 예방에 훨씬 더 효과적이었습니다(14). 100명의 여성을 대상으로 한 두 번째 시험에서 4주 동안 매주 2회 침술을 시행한 결과 UTI 수를 줄이는 데 훨씬 더 효과적이었지만 잔뇨량도 줄이는 데 효과적이었습니다. 침술 포인트는 전통적인 중국 의료 패턴에 따라 환자의 개별 진단에 따라 선택되었습니다. (15)

2. 연구 목적 본 연구는 여성의 단순 재발성 요로 감염 치료에서 침술 치료와 표준 치료(크랜베리 섭취 권장)를 비교하는 것을 목표로 하며 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 급성 하부 UTI의 수와 후속 치료, 자가 약물(크랜베리 제품 및 기타)의 종류와 양, 건강 관련 삶의 질 및 정의된 기간 내 치료 만족도를 평가합니다.

   이 연구의 결과는 수준 I 증거로 임상 실습을 안내하고 환자의 요구와 관련하여 효과적인 치료를 허용하는 데 도움이 될 것입니다.

3. 방법/작업 계획 이 환자 중심의 비영리 임상 연구는 12개월의 추적 기간이 있는 무작위 통제 시험(6개월)으로 설계되었습니다.

적극적 모집: 12개월 무작위 대조 시험: 6개월 단기 추적: 12개월 3.1. 적극적인 모집 윤리위원회 승인 후 환자 모집이 시작됩니다. 연락처를 포함한 연구에 대한 정보 자료는 Dep의 외래 진료소에서 제공됩니다. 산부인과, Dep. 비뇨기과 및 기타 지역 의료 서비스 제공자. 초기 방문 중에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 이전 UTI 및 기타 비뇨 생식기 증상의 평가를 포함하여 구조화된 병력을 확보합니다. 서면 동의서를 얻은 후 참가자는 무작위로 선정됩니다.

3.2. 무작위 대조 시험(6개월)

무작위 배정 시점에 환자는 급성 UTI의 징후나 증상이 없어야 하며 현재 항생제 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 무작위화는 전자적으로 수행됩니다(www.randomizer.at). 환자는 1:1의 계획된 비율로 층화 없이 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 침술 치료군 표준화된 프로토콜에 따른 12가지 침술 치료 및 크랜베리 ​​제품 사용 권장 사항
• 표준 치료군 크랜베리 ​​제품만 사용 권장

참가자는 격월로 전화로 연락을 취하고 UTI 발생, 부작용, 연구 순응도 및 연구 일지 작성에 대해 질문을 받습니다. 6개월에 통제 방문이 예정되고 RCT가 완료되고 주요 결과 매개변수(급성 UTI가 없는 여성의 수) 및 이차 결과 매개변수(9.2.)가 평가됩니다.

그 다음에는 12개월의 단기 후속 조치가 뒤따를 것입니다. 3.3. 단기 추적 관찰(12개월) 두 치료 그룹의 환자는 예방적 치료를 사용할 수 있습니다. 참가자는 격월로 전화로 연락을 취하고 UTI 발생, 부작용, UTI에 대한 예방 및 치료 치료 사용에 대해 질문합니다.

이 연구는 2010 CONSORT 가이드라인(16)과 STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) 가이드라인(17)에 따라 설계되었습니다.