Acupunctuur ter voorkoming van terugkerende urineweginfecties. (SARUTI)

1. Achtergrond 1.1. Urineweginfectie

   Urineweginfecties (UTI) worden beschouwd als de meest voorkomende bacteriële infecties, waarbij ongeveer 80% van alle UTI's bij vrouwen voorkomt (1). Van bijna één op de drie vrouwen wordt verwacht dat ze op de leeftijd van 24 jaar ten minste één UTI-episode hebben en bijna de helft van alle vrouwen zal tijdens hun leven één UTI ervaren (2). Herhaling komt voor bij ongeveer 20-30% van de vrouwen met initiële urineweginfectie, hoewel de kans op herhaling sterk varieert (3).

   Terugkerende urineweginfecties zijn een veelvoorkomend probleem in de klinische praktijk met belangrijke medische, sociale en financiële implicaties. Profylaxe van recidiverende urineweginfecties is een voortdurende uitdaging waarbij verschillende managementstrategieën worden gebruikt (4). Een lage dosis antibiotische profylaxe gedurende enkele maanden is effectief, maar bevordert de ontwikkeling van antibioticaresistentie van de veroorzakende micro-organismen, maar ook van de commensale flora.(4-8). Bij postmenopauzale vrouwen vermindert vaginale oestrogeentherapie symptomatische UTI-episodes (1, 7). Andere preventiestrategieën zijn onder meer de orale immunostimulant OM-89, het vaginale vaccin Urovac, lactobacillenprofylaxe, cranberryproducten en acupunctuur (5, 7, 9).

   1.2.Cranberry-producten Cranberries worden al vele jaren gebruikt bij de preventie van urineweginfecties. Veenbessen bevatten twee verbindingen met antiadherentie-eigenschappen die voorkomen dat gefimbrieerde Escherichia coli zich hecht aan uro-epitheelcellen in de urinewegen (10). Een recent overzicht van 24 onderzoeken toonde aan dat het gebruik van verschillende cranberryproducten een klein voordeel kan hebben voor vrouwen met terugkerende urineweginfecties, hoewel de verschillen niet statistisch significant waren (11).

   1.3. Acupunctuurbehandeling De effectiviteit van acupunctuur is vastgesteld voor een reeks verschillende aandoeningen (12, 13). Tot op heden zijn er slechts twee klinische onderzoeken die het effect van acupunctuur op de preventie van recidiverende urineweginfecties bestuderen, beide uitgevoerd door dezelfde onderzoeksgroep. In een gecontroleerd onderzoek met 67 volwassen vrouwen was acupunctuur significant effectiever in het voorkomen van recidiverende urineweginfecties in vergelijking met schijnacupunctuur dan geen behandeling gedurende een observatieperiode van 6 maanden (14). In de tweede proef met 100 vrouwen was acupunctuur, tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken, significant effectiever in het verminderen van het aantal urineweginfecties, maar ook in het verminderen van het volume van de achtergebleven urine. Acupunctuurpunten werden gekozen op basis van de individuele diagnose van de patiënt volgens traditionele Chinese medische patronen. (15)

2. Studiedoelen De huidige studie heeft tot doel acupunctuurbehandeling te vergelijken met standaardbehandeling (aanbeveling voor cranberry-inname) bij de behandeling van ongecompliceerde recidiverende urineweginfecties bij vrouwen en is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen het aantal acute lagere urineweginfecties en de daaropvolgende behandeling, het type en de hoeveelheid zelfmedicatie (cranberryproducten en andere), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de tevredenheid over de behandeling binnen een bepaalde periode beoordelen.

   De resultaten van deze studie zullen helpen om de klinische praktijk te begeleiden met bewijs van niveau I en zorgen voor een effectieve behandeling met betrekking tot de behoeften van de patiënt.

3. Methoden/werkplan Deze patiëntgerichte klinische studie zonder winstoogmerk is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (6 maanden) met een follow-upperiode van 12 maanden.

Actieve werving: 12 maanden Gerandomiseerde gecontroleerde studie: 6 maanden Korte termijn follow-up: 12 maanden 3.1. Actieve werving Na goedkeuring door de Ethische Commissie zal gestart worden met de werving van patiënten. Informatiemateriaal over de studie, inclusief contactgegevens, zal worden verstrekt op de poliklinieken van de afdeling. van Gynaecologie, de afd. van Urologie en andere lokale zorgverleners. Tijdens een eerste bezoek zullen patiënten worden geïnformeerd over de studie en zullen de in- en exclusiecriteria worden geëvalueerd. Er zal een gestructureerde medische geschiedenis worden verkregen, inclusief beoordeling van eerdere UTI's en andere symptomen van het urogenitale kanaal. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd.

3.2. Gerandomiseerde gecontroleerde studie (6 maanden)

Op het moment van randomisatie mogen patiënten geen tekenen of symptomen van een acute urineweginfectie hebben en mogen ze momenteel geen antibioticabehandeling krijgen. Het randomiseren gebeurt elektronisch (www.randomizer.at). Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen zonder stratificatie met een geplande verhouding van 1:1:

• Acupunctuur behandelgroep 12 acupunctuurbehandelingen volgens gestandaardiseerd protocol plus aanbeveling voor gebruik van cranberry producten
• Standaardbehandelingsgroep Aanbeveling voor gebruik van alleen cranberryproducten

Er wordt tweemaandelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers en gevraagd naar het optreden van urineweginfecties, bijwerkingen, therapietrouw en het invullen van het studiedagboek. Na 6 maanden wordt een controlebezoek gepland, wordt de RCT voltooid en worden de belangrijkste uitkomstparameter (aantal vrouwen zonder acute urineweginfecties) en secundaire uitkomstparameters (9.2.) beoordeeld.

Dit zal worden gevolgd door een follow-up op korte termijn van 12 maanden. 3.3. Follow-up op korte termijn (12 maanden) Patiënten van beide behandelingsgroepen mogen elke profylactische behandeling gebruiken. Deelnemers worden tweemaandelijks telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar het optreden van urineweginfecties, bijwerkingen en het gebruik van profylactische en therapeutische behandelingen voor urineweginfecties.

De studie is opgezet volgens de CONSORT-richtlijnen van 2010(16) en de STRICTA-richtlijnen (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).