Akupunktura w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych. (SARUTI)

1. Tło 1.1. Zakażenie dróg moczowych

   Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są uważane za najczęstsze infekcje bakteryjne, przy czym około 80% wszystkich ZUM występuje u kobiet (1). Oczekuje się, że prawie jedna na trzy kobiety będzie miała co najmniej jeden epizod ZUM w wieku 24 lat, a prawie połowa wszystkich kobiet doświadczy jednego ZUM w ciągu swojego życia (2). Nawrót dotyczy około 20-30% kobiet z początkowym ZUM, chociaż częstość nawrotów jest bardzo zróżnicowana (3).

   Nawracające ZUM są częstym problemem spotykanym w praktyce klinicznej i mają istotne implikacje medyczne, społeczne i finansowe. Profilaktyka nawracających ZUM jest ciągłym wyzwaniem, w którym stosuje się kilka różnych strategii postępowania (4). Kilkumiesięczna profilaktyka antybiotykowa niskimi dawkami jest skuteczna, ale sprzyja rozwojowi antybiotykooporności drobnoustrojów sprawczych, ale także flory komensalnej (4-8). U kobiet po menopauzie dopochwowa terapia estrogenowa zmniejsza objawowe epizody ZUM (1, 7). Dalsze strategie profilaktyczne obejmują doustny immunostymulant OM-89, szczepionkę dopochwową Urovac, profilaktykę przeciw bakteriom kwasu mlekowego, produkty żurawinowe i akupunkturę (5, 7, 9).

   1.2.Produkty z żurawiny Żurawina od wielu lat stosowana jest w profilaktyce ZUM. Żurawina zawiera dwa związki o właściwościach przeciwadhezyjnych, które zapobiegają przyleganiu fimbriowanej Escherichia coli do komórek uroepitelialnych w drogach moczowych (10). Niedawny przegląd 24 badań wykazał, że stosowanie różnych produktów żurawinowych może przynosić niewielkie korzyści kobietom z nawracającymi ZUM, chociaż różnice nie były istotne statystycznie (11).

   1.3. Leczenie akupunkturą Skuteczność akupunktury została ustalona dla szeregu różnych schorzeń (12, 13). Do chwili obecnej istnieją tylko dwa badania kliniczne badające wpływ akupunktury na zapobieganie nawrotom ZUM, oba przeprowadzone z udziałem tej samej grupy badawczej. W jednym kontrolowanym badaniu z udziałem 67 dorosłych kobiet akupunktura była znacznie skuteczniejsza w zapobieganiu nawracającym UTI w porównaniu z akupunkturą pozorowaną niż brak leczenia w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy (14). W drugim badaniu z udziałem 100 kobiet akupunktura stosowana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie była znacznie skuteczniejsza w zmniejszaniu liczby ZUM, ale także w zmniejszaniu objętości zalegającego moczu. Punkty akupunkturowe zostały wybrane zgodnie z indywidualnymi diagnozami pacjentów zgodnie z tradycyjnymi chińskimi wzorami medycznymi. (15)

2. Cel pracy Niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia akupunkturą ze standardowym leczeniem (zalecenie spożycia żurawiny) w leczeniu niepowikłanych nawracających ZUM u kobiet i ma charakter prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Ocenimy liczbę ostrych ZUM dolnych i późniejszego leczenia, rodzaj i ilość przyjmowanych leków (produkty żurawinowe i inne), jakość życia związaną ze zdrowiem oraz satysfakcję z leczenia w określonym czasie.

   Wyniki tego badania pomogą kierować praktyką kliniczną w oparciu o dowody poziomu I i pozwolą na skuteczne leczenie uwzględniające potrzeby pacjentów.

3. Metody/plan pracy To zorientowane na pacjenta badanie kliniczne typu non-profit zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (6 miesięcy) z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Aktywna rekrutacja: 12 miesięcy Randomizowana, kontrolowana próba: 6 miesięcy Krótkoterminowa obserwacja: 12 miesięcy 3.1. Aktywna rekrutacja Po akceptacji Komisji Etyki zostanie uruchomiona rekrutacja pacjentów. Materiały informacyjne dotyczące badania, w tym dane kontaktowe, zostaną udostępnione w przychodniach Oddziału. Ginekologii, Dep. Urologii i innych lokalnych dostawców opieki zdrowotnej. Podczas wizyty wstępnej pacjenci zostaną poinformowani o badaniu oraz zostaną ocenione kryteria włączenia i wykluczenia. Uzyskany zostanie uporządkowany wywiad medyczny, w tym ocena wcześniejszych ZUM i innych objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną przydzieleni losowo.

3.2. Randomizowana kontrolowana próba (6 miesięcy)

W momencie randomizacji pacjenci nie mogą wykazywać oznak ani objawów ostrego ZUM i nie mogą być obecnie leczeni antybiotykami. Randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie (www.randomizer.at). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych bez stratyfikacji z planowanym stosunkiem 1:1:

• Grupa zabiegowa akupunktury 12 zabiegów akupunktury wg wystandaryzowanego protokołu plus zalecenie stosowania produktów żurawinowych
• Grupa leczenia standardowego Zalecenie stosowania wyłącznie produktów z żurawiną

Z uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie co dwa miesiące i pytać o występowanie ZUM, zdarzeń niepożądanych, przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i wypełnianie dziennika badania. Po 6 miesiącach zaplanowano wizytę kontrolną, zakończono RCT i oceniono główny parametr wyniku (liczba kobiet bez ostrych ZUM) oraz drugorzędowe parametry wyniku (9.2.).

Następnie nastąpi 12-miesięczna krótkoterminowa obserwacja. 3.3. Obserwacja krótkoterminowa (12 miesięcy) Pacjenci z obu grup terapeutycznych mogą stosować dowolne leczenie profilaktyczne. Uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie co dwa miesiące i pytani o występowanie ZUM, zdarzenia niepożądane oraz stosowanie zabiegów profilaktycznych i terapeutycznych w przypadku ZUM.

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT z 2010 r.(16) oraz wytycznymi STRICTA (Standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury) (17).