Иглоукалывание для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. (SARUTI)

1. Предыстория 1.1. Инфекция мочевыводящих путей

   Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) считаются наиболее распространенными бактериальными инфекциями, при этом примерно 80% всех ИМП возникают у женщин (1). Ожидается, что почти у каждой третьей женщины будет хотя бы один эпизод ИМП к возрасту 24 лет, и почти половина всех женщин перенесет один эпизод ИМП в течение жизни (2). Рецидивы возникают примерно у 20-30% женщин с начальной ИМП, хотя частота рецидивов сильно различается (3).

   Рецидивирующие ИМП являются распространенной проблемой в клинической практике, имеющей важные медицинские, социальные и финансовые последствия. Профилактика рецидивирующих ИМП является постоянной проблемой, при этом используются несколько различных стратегий ведения (4). Профилактика низкими дозами антибиотиков в течение нескольких месяцев эффективна, но способствует развитию антибиотикорезистентности возбудителей, а также комменсальной флоры (4-8). У женщин в постменопаузе вагинальная терапия эстрогенами уменьшает симптоматические эпизоды ИМП (1, 7). Дальнейшие стратегии профилактики включают пероральный иммуностимулятор OM-89, вагинальную вакцину Уровак, профилактику лактобацилл, продукты из клюквы и иглоукалывание (5, 7, 9).

   1.2.Клюквенные продукты Клюква используется для профилактики ИМП в течение многих лет. Клюква содержит два соединения с антиадгезионными свойствами, которые предотвращают прилипание бахромчатой ​​кишечной палочки к уроэпителиальным клеткам в мочевыводящих путях (10). Недавний обзор 24 исследований показал, что использование различных продуктов из клюквы может иметь небольшую пользу для женщин с рецидивирующими ИМП, хотя различия не были статистически значимыми (11).

   1.3. Лечение иглоукалыванием Эффективность иглоукалывания была установлена ​​для ряда различных состояний (12, 13). На сегодняшний день существует только два клинических испытания, изучающих влияние иглоукалывания на профилактику рецидивирующих ИМП, оба проведены одной и той же исследовательской группой. В одном контролируемом исследовании с участием 67 взрослых женщин иглоукалывание было значительно более эффективным в предотвращении рецидивов ИМП по сравнению с имитацией иглоукалывания, чем отсутствие лечения в течение периода наблюдения 6 месяцев (14). Во втором испытании с участием 100 женщин иглоукалывание, проводимое два раза в неделю в течение 4 недель, было значительно более эффективным в снижении количества ИМП, а также в уменьшении объема остаточной мочи. Точки акупунктуры были выбраны в соответствии с индивидуальными диагнозами пациентов в соответствии с традиционными китайскими медицинскими схемами. (15)

2. Цели исследования Настоящее исследование направлено на сравнение лечения иглоукалыванием со стандартным лечением (рекомендация по приему клюквы) при лечении неосложненных рецидивирующих ИМП у женщин и разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Мы будем оценивать количество острых нижних ИМП и последующее лечение, тип и количество самолечения (продукты из клюквы и другие), качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением в течение определенного периода времени.

   Результаты этого исследования помогут направить клиническую практику на уровень доказательности I и позволят проводить эффективное лечение с учетом потребностей пациентов.

3. Методы/ рабочий план Это некоммерческое клиническое исследование, ориентированное на пациентов, разработано как рандомизированное контролируемое испытание (6 месяцев) с периодом наблюдения 12 месяцев.

Активный набор: 12 месяцев Рандомизированное контролируемое исследование: 6 месяцев Краткосрочное наблюдение: 12 месяцев 3.1. Активный набор пациентов После утверждения Комитетом по этике будет начат набор пациентов. Информационный материал об исследовании, включая контактные данные, будет предоставлен в поликлиниках отд. гинекологии, зав. урологии и других местных поставщиков медицинских услуг. Во время первого визита пациенты будут проинформированы об исследовании, и будут оценены критерии включения и исключения. Будет получен структурированный анамнез, включая оценку предыдущих ИМП и других симптомов мочеполового тракта. После получения письменного информированного согласия участники будут рандомизированы.

3.2. Рандомизированное контролируемое исследование (6 месяцев)

На момент рандомизации у пациентов не должно быть признаков или симптомов острой ИМП, и в настоящее время они не должны получать лечение антибиотиками. Рандомизация будет проводиться в электронном виде (www.randomizer.at). Пациенты будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп без стратификации с запланированным соотношением 1:1:

• Группа лечения иглоукалыванием 12 процедур иглоукалывания в соответствии со стандартизированным протоколом плюс рекомендации по использованию продуктов из клюквы
• Группа стандартного лечения Рекомендации по использованию только продуктов из клюквы

С участниками будут связываться раз в два месяца по телефону и спрашивать о возникновении ИМП, нежелательных явлениях, соблюдении режима исследования и заполнении дневника исследования. Через 6 месяцев будет назначен контрольный визит, завершено РКИ и оценены параметры основного исхода (количество женщин без острых ИМП) и параметры вторичного исхода (9.2.).

За этим последует краткосрочное наблюдение в течение 12 месяцев. 3.3. Краткосрочное наблюдение (12 месяцев) Пациенты обеих групп лечения могут использовать любое профилактическое лечение. Раз в два месяца с участниками будут связываться по телефону и спрашивать о возникновении ИМП, нежелательных явлениях и использовании профилактических и терапевтических методов лечения ИМП.

Исследование разработано в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010 года (16) и рекомендациями STRICTA (Стандарты отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях акупунктуры) (17).