Acupuntura para Prevenção de Infecções Urinárias Recorrentes. (SARUTI)

1. Antecedentes 1.1. Infecção do trato urinário

   As infecções do trato urinário (ITU) são consideradas as infecções bacterianas mais comuns, com aproximadamente 80% de todas as ITUs ocorrendo em mulheres (1). Espera-se que quase uma em cada três mulheres tenha pelo menos um episódio de ITU até os 24 anos de idade e quase metade de todas as mulheres terá uma ITU durante sua vida (2). A recorrência afeta aproximadamente 20-30% das mulheres com ITU inicial, embora as taxas de recorrência variem amplamente (3).

   As ITU recorrentes são um problema comum visto na prática clínica com importantes implicações médicas, sociais e financeiras. A profilaxia de ITU recorrente é um desafio contínuo com várias estratégias de manejo diferentes sendo usadas (4). A profilaxia antibiótica de baixa dose por vários meses é eficaz, mas favorece o desenvolvimento de resistência antibiótica dos microrganismos causadores, mas também da flora comensal(4-8). Em mulheres na pós-menopausa, a terapia vaginal com estrogênio reduz os episódios sintomáticos de ITU (1, 7). Outras estratégias de prevenção incluem o imunoestimulante oral OM-89, a vacina vaginal Urovac, profilaxia com lactobacilos, produtos de cranberry e acupuntura (5, 7, 9).

   1.2.Produtos de cranberry Os cranberries têm sido usados ​​na prevenção de infecções do trato urinário por muitos anos. Cranberries contêm dois compostos com propriedades antiaderentes que impedem a Escherichia coli fimbriada de aderir às células uroepiteliais no trato urinário (10). Uma revisão recente de 24 estudos mostrou que o uso de vários produtos de cranberry pode trazer um pequeno benefício para mulheres com ITUs recorrentes, embora as diferenças não tenham sido estatisticamente significativas (11).

   1.3. Tratamento de acupuntura A eficácia da acupuntura foi estabelecida para uma série de condições diferentes (12, 13). Até o momento, existem apenas dois ensaios clínicos estudando o efeito da acupuntura na prevenção de ITU recorrente, ambos conduzidos pelo mesmo grupo de pesquisa. Em um estudo controlado de 67 mulheres adultas, a acupuntura foi significativamente mais eficaz na prevenção de ITU recorrente em comparação com a acupuntura simulada do que nenhum tratamento durante um período de observação de 6 meses (14). No segundo ensaio com 100 mulheres, a acupuntura, administrada duas vezes por semana durante 4 semanas, foi significativamente mais eficaz na redução do número de ITUs, mas também na redução do volume de urina residual. Os pontos de acupuntura foram escolhidos de acordo com os diagnósticos individuais dos pacientes, seguindo os padrões da medicina tradicional chinesa. (15)

2. Objetivos do estudo O presente estudo visa comparar o tratamento com acupuntura com o tratamento padrão (recomendação para ingestão de cranberry) no tratamento de ITUs recorrentes não complicadas em mulheres e foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado. Avaliaremos o número de ITUs agudas inferiores e tratamento subsequente, o tipo e quantidade de automedicação (produtos de cranberry e outros), qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento dentro de um período de tempo definido.

   Os resultados deste estudo ajudarão a orientar a prática clínica com nível I de evidência e permitirão um tratamento eficaz no que diz respeito às necessidades do paciente.

3. Métodos/plano de trabalho Este estudo clínico sem fins lucrativos orientado para o paciente foi concebido como um ensaio controlado randomizado (6 meses) com um período de acompanhamento de 12 meses.

Recrutamento ativo: 12 meses Ensaio randomizado controlado: 6 meses Acompanhamento de curto prazo: 12 meses 3.1. Recrutamento ativo Após a aprovação do Comitê de Ética, o recrutamento de pacientes será iniciado. O material informativo sobre o estudo, incluindo detalhes de contato, será fornecido nos ambulatórios do Dep. de Ginecologia, o Dep. de Urologia e outros prestadores de cuidados de saúde locais. Durante uma visita inicial, os pacientes serão informados sobre o estudo e os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados. Será obtido um histórico médico estruturado, incluindo avaliação de ITUs anteriores e outros sintomas do trato urogenital. Depois que o consentimento informado por escrito for obtido, os participantes serão randomizados.

3.2. Ensaio controlado randomizado (6 meses)

No momento da randomização, os pacientes não devem apresentar sinais ou sintomas de ITU aguda e não devem receber tratamento antibiótico no momento. A randomização será feita eletronicamente (www.randomizer.at). Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento sem estratificação com uma proporção planejada de 1:1:

• Tratamento de acupuntura grupo 12 tratamentos de acupuntura de acordo com um protocolo padronizado mais recomendação para uso de produtos de cranberry
• Grupo de tratamento padrão Recomendação para uso apenas de produtos de cranberry

Os participantes serão contatados bimestralmente por telefone e questionados sobre a ocorrência de ITUs, eventos adversos, adesão ao estudo e preenchimento do diário do estudo. Aos 6 meses, uma visita de controle será agendada, o RCT será concluído e o parâmetro de resultado principal (número de mulheres sem ITUs agudas) e os parâmetros de resultado secundário (9.2.) serão avaliados.

Isso será seguido por um acompanhamento de curto prazo de 12 meses. 3.3. Acompanhamento de curto prazo (12 meses) Os pacientes de ambos os grupos de tratamento podem usar qualquer tratamento profilático. Os participantes serão contatados bimestralmente por telefone e questionados sobre a ocorrência de ITUs, eventos adversos e uso de tratamentos profiláticos e terapêuticos para ITUs.

O estudo foi elaborado de acordo com as diretrizes CONSORT de 2010(16) e as diretrizes STRICTA (Padrões para Relatar Intervenções em Ensaios Clínicos de Acupuntura) (17).