Akupunktur för förebyggande av återkommande urinvägsinfektioner. (SARUTI)

1. Bakgrund 1.1. Urinvägsinfektion

   Urinvägsinfektioner (UTI) anses vara de vanligaste bakteriella infektionerna, med cirka 80 % av alla UVI som förekommer hos kvinnor (1). Nästan en av tre kvinnor förväntas ha minst en episod av UVI vid 24 års ålder och nästan hälften av alla kvinnor kommer att uppleva en UVI under sin livstid (2). Återfall drabbar cirka 20-30 % av kvinnorna med initial UVI, även om återfallsfrekvensen varierar kraftigt (3).

   Återkommande UVI är ett vanligt problem som ses i klinisk praxis med viktiga medicinska, sociala och ekonomiska konsekvenser. Profylax av återkommande UVI är en pågående utmaning med flera olika hanteringsstrategier som används (4). Lågdosantibiotikaprofylax under flera månader är effektivt, men främjar utvecklingen av antibiotikaresistens hos de orsakande mikroorganismerna, men även den kommensala floran.(4-8). Hos postmenopausala kvinnor minskar vaginal östrogenterapi symtomatiska UVI-episoder (1, 7). Ytterligare förebyggande strategier inkluderar det orala immunstimulerande medlet OM-89, vaginalvaccinet Urovac, profylax mot laktobaciller, tranbärsprodukter och akupunktur (5, 7, 9).

   1.2 Tranbärsprodukter Tranbär har använts för att förebygga UVI i många år. Tranbär innehåller två föreningar med antividhäftningsegenskaper som förhindrar fimbrierade Escherichia coli från att fästa vid uroepitheliala celler i urinvägarna (10). En nyligen genomförd genomgång av 24 studier visade att användningen av olika tranbärsprodukter kan ha en liten fördel för kvinnor med återkommande urinvägsinfektion, även om skillnaderna inte var statistiskt signifikanta (11).

   1.3. Akupunkturbehandling Effektiviteten av akupunktur har fastställts för en rad olika tillstånd (12, 13). Hittills finns det bara två kliniska prövningar som studerar effekten av akupunktur på förebyggande av återkommande UVI, båda utförda från samma forskargrupp. I en kontrollerad studie av 67 vuxna kvinnor var akupunktur signifikant effektivare för att förhindra återkommande UVI jämfört med skenakupunktur än ingen behandling under en observationsperiod på 6 månader (14). I den andra studien med 100 kvinnor var akupunktur, administrerad två gånger i veckan under 4 veckor, betydligt effektivare för att minska antalet urinvägsinfektioner, men också för att minska mängden kvarvarande urin. Akupunkturpunkter valdes enligt patienternas individuella diagnoser enligt traditionella kinesiska medicinska mönster. (15)

2. Studiens syfte Denna studie syftar till att jämföra akupunkturbehandling med standardbehandling (rekommendation för tranbärsintag) vid behandling av okomplicerade återkommande UVI hos kvinnor och är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att bedöma antalet akuta lägre urinvägsinfektioner och efterföljande behandling, typ och mängd av självmedicinering (tranbärsprodukter och andra), hälsorelaterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse inom en definierad tidsperiod.

   Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att vägleda klinisk praxis med nivå I-evidens och möjliggöra effektiv behandling med hänsyn till patientbehov.

3. Metoder/ Arbetsplan Denna patientorienterade ideella kliniska studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie (6 månader) med en uppföljningstid på 12 månader.

Aktiv rekrytering: 12 månader Randomiserad kontrollerad studie: 6 månader Korttidsuppföljning: 12 månader 3.1. Aktiv rekrytering Efter godkännande av etikkommittén påbörjas patientrekrytering. Informationsmaterial om studien, inklusive kontaktuppgifter, kommer att tillhandahållas på poliklinikerna vid Avd. för gynekologi, avd. urologi och andra lokala vårdgivare. Under ett första besök kommer patienter att informeras om studien och inklusions- och exkluderingskriterier kommer att utvärderas. En strukturerad sjukdomshistoria, inklusive bedömning av tidigare urinvägsinfektioner och andra urogenitala symtom, kommer att erhållas. Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras.

3.2. Randomiserad kontrollerad prövning (6 månader)

Vid tidpunkten för randomiseringen får patienter inte ha tecken eller symtom på en akut UVI och får för närvarande inte få antibiotikabehandling. Randomisering kommer att göras elektroniskt (www.randomizer.at). Patienterna kommer att randomiseras i en av två behandlingsgrupper utan stratifiering med ett planerat förhållande på 1:1:

• Akupunkturbehandlingsgrupp 12 akupunkturbehandlingar enligt ett standardiserat protokoll plus rekommendation för användning av tranbärsprodukter
• Standardbehandlingsgrupp Rekommendation endast för användning av tranbärsprodukter

Deltagarna kommer att kontaktas varannan månad per telefon och frågas om förekomsten av UVI, biverkningar, studiens följsamhet och slutförandet av studiedagboken. Efter 6 månader kommer ett kontrollbesök att planeras, RCT kommer att slutföras och huvudresultatparametern (antal kvinnor utan akuta UVI) och sekundära utfallsparametrar (9.2.) kommer att bedömas.

Detta kommer att följas av en 12 månaders korttidsuppföljning. 3.3. Korttidsuppföljning (12 månader) Patienter i båda behandlingsgrupperna kan använda vilken profylaktisk behandling som helst. Deltagarna kommer att kontaktas varannan månad per telefon och frågas om förekomsten av UVI, biverkningar och användning av profylaktiska och terapeutiska behandlingar för UVI.

Studien är utformad enligt 2010 CONSORT-riktlinjer(16) och STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).