Agopuntura per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario. (SARUTI)

1. Contesto 1.1. Infezione del tratto urinario

   Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono considerate le infezioni batteriche più comuni, con circa l'80% di tutte le UTI che si verificano nelle donne (1). Si prevede che quasi una donna su tre abbia almeno un episodio di IVU all'età di 24 anni e quasi la metà di tutte le donne subirà un episodio di IVU durante la propria vita (2). Le recidive colpiscono circa il 20-30% delle donne con IVU iniziale, anche se i tassi di recidiva variano ampiamente (3).

   Le IVU ricorrenti sono un problema comune osservato nella pratica clinica con importanti implicazioni mediche, sociali e finanziarie. La profilassi delle IVU ricorrenti è una sfida continua con l'utilizzo di diverse strategie di gestione (4). La profilassi antibiotica a basso dosaggio per diversi mesi è efficace, ma favorisce lo sviluppo della resistenza agli antibiotici dei microrganismi responsabili, ma anche della flora commensale.(4-8). Nelle donne in postmenopausa la terapia estrogenica vaginale riduce gli episodi sintomatici di IVU (1, 7). Ulteriori strategie di prevenzione includono l'immunostimolante orale OM-89, il vaccino vaginale Urovac, la profilassi dei lattobacilli, i prodotti a base di mirtilli rossi e l'agopuntura (5, 7, 9).

   1.2. Prodotti a base di mirtilli rossi I mirtilli rossi sono stati utilizzati per molti anni nella prevenzione delle IVU. I mirtilli contengono due composti con proprietà antiaderenti che impediscono a Escherichia coli fimbriato di aderire alle cellule uroepiteliali nel tratto urinario (10). Una recente revisione di 24 studi ha mostrato che l'uso di vari prodotti a base di mirtillo rosso può avere un piccolo beneficio per le donne con IVU ricorrenti, sebbene le differenze non fossero statisticamente significative (11).

   1.3. Trattamento con agopuntura L'efficacia dell'agopuntura è stata stabilita per una serie di diverse condizioni (12, 13). Ad oggi ci sono solo due studi clinici che studiano l'effetto dell'agopuntura sulla prevenzione delle UTI ricorrenti, entrambi condotti dallo stesso gruppo di ricerca. In uno studio controllato su 67 donne adulte, l'agopuntura è risultata significativamente più efficace nel prevenire le UTI ricorrenti rispetto all'agopuntura fittizia rispetto all'assenza di trattamento per un periodo di osservazione di 6 mesi (14). Nel secondo studio su 100 donne l'agopuntura, somministrata due volte alla settimana per 4 settimane, è risultata significativamente più efficace nel ridurre il numero di IVU, ma anche nel ridurre il volume di urina residua. I punti di agopuntura sono stati scelti in base alle diagnosi individuali dei pazienti seguendo i modelli medici tradizionali cinesi. (15)

2. Obiettivi dello studio Il presente studio mira a confrontare il trattamento di agopuntura con il trattamento standard (raccomandazione per l'assunzione di mirtilli rossi) nel trattamento delle IVU ricorrenti non complicate nelle donne ed è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato. Valuteremo il numero di IVU acute inferiori e il successivo trattamento, il tipo e la quantità di automedicazione (prodotti a base di mirtilli rossi e altri), la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del trattamento entro un periodo di tempo definito.

   I risultati di questo studio aiuteranno a guidare la pratica clinica con prove di livello I e consentiranno un trattamento efficace in relazione alle esigenze dei pazienti.

3. Metodi/Piano di lavoro Questo studio clinico senza scopo di lucro orientato al paziente è concepito come uno studio controllato randomizzato (6 mesi) con un periodo di follow-up di 12 mesi.

Reclutamento attivo: 12 mesi Studio controllato randomizzato: 6 mesi Follow-up a breve termine: 12 mesi 3.1. Reclutamento attivo Dopo l'approvazione del Comitato Etico, verrà avviato il reclutamento dei pazienti. Il materiale informativo sullo studio, compresi i recapiti, sarà fornito presso gli ambulatori del Dip. di Ginecologia, il Dip. di Urologia e altri operatori sanitari locali. Durante una visita iniziale i pazienti saranno informati sullo studio e saranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà ottenuta una storia medica strutturata, inclusa la valutazione di precedenti UTI e altri sintomi del tratto urogenitale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati.

3.2. Studio controllato randomizzato (6 mesi)

Al momento della randomizzazione i pazienti non devono presentare segni o sintomi di una IVU acuta e non devono attualmente ricevere un trattamento antibiotico. La randomizzazione sarà effettuata elettronicamente (www.randomizer.at). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento senza stratificazione con un rapporto pianificato di 1:1:

• Gruppo di trattamento di agopuntura 12 trattamenti di agopuntura secondo un protocollo standardizzato più raccomandazione per l'uso di prodotti a base di mirtillo rosso
• Gruppo di trattamento standard Raccomandazione per l'uso esclusivo di prodotti a base di mirtillo rosso

I partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni due mesi e sarà chiesto informazioni sull'insorgenza di UTI, eventi avversi, aderenza allo studio e completamento del diario dello studio. A 6 mesi verrà programmata una visita di controllo, verrà completato l'RCT e verranno valutati il ​​parametro di esito principale (numero di donne senza IVU acute) e i parametri di esito secondario (9.2.).

Questo sarà seguito da un follow-up a breve termine di 12 mesi. 3.3. Follow-up a breve termine (12 mesi) I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento possono utilizzare qualsiasi trattamento profilattico. I partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni due mesi e interrogati sull'insorgenza di UTI, eventi avversi e uso di trattamenti profilattici e terapeutici per le UTI.

Lo studio è disegnato secondo le linee guida CONSORT del 2010(16) e le linee guida STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).