Akupunktur til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner. (SARUTI)

1. Baggrund 1.1. Urinvejsinfektion

   Urinvejsinfektioner (UVI) anses for at være de mest almindelige bakterielle infektioner, hvor cirka 80 % af alle UVI forekommer hos kvinder (1). Næsten hver tredje kvinde forventes at have mindst én episode af UVI i en alder af 24 år, og næsten halvdelen af ​​alle kvinder vil opleve en UVI i løbet af deres liv (2). Tilbagefald påvirker cirka 20-30 % af kvinder med initial UVI, selvom tilbagefaldsraten varierer meget (3).

   Tilbagevendende UVI er et almindeligt problem set i klinisk praksis med vigtige medicinske, sociale og økonomiske implikationer. Profylakse af recidiverende UVI er en løbende udfordring med flere forskellige behandlingsstrategier, der anvendes (4). Lavdosis antibiotikaprofylakse i flere måneder er effektiv, men fremmer udviklingen af ​​antibiotikaresistens hos de forårsagende mikroorganismer, men også den kommensale flora.(4-8). Hos postmenopausale kvinder reducerer vaginal østrogenbehandling symptomatiske UVI-episoder (1, 7). Yderligere forebyggelsesstrategier omfatter det orale immunstimulerende middel OM-89, vaginalvaccinen Urovac, lactobacilli-profylakse, tranebærprodukter og akupunktur (5, 7, 9).

   1.2.Tranebærprodukter Tranebær er blevet brugt til forebyggelse af UVI i mange år. Tranebær indeholder to forbindelser med antiadhærensegenskaber, der forhindrer fimbrierede Escherichia coli i at klæbe til uroepithelceller i urinvejene (10). En nylig gennemgang af 24 undersøgelser viste, at brugen af ​​forskellige tranebærprodukter kan have en lille fordel for kvinder med tilbagevendende UVI, selvom forskellene ikke var statistisk signifikante (11).

   1.3. Akupunkturbehandling Effektiviteten af ​​akupunktur er blevet fastslået for en række forskellige tilstande (12, 13). Op til dato er der kun to kliniske forsøg, der studerer effekten af ​​akupunktur på forebyggelse af tilbagevendende UVI, begge udført fra samme forskningsgruppe. I et kontrolleret forsøg med 67 voksne kvinder var akupunktur signifikant mere effektiv til at forebygge tilbagevendende UVI sammenlignet med falsk akupunktur end ingen behandling over en observationsperiode på 6 måneder (14). I det andet forsøg med 100 kvinder var akupunktur, administreret to gange ugentligt i 4 uger, signifikant mere effektiv til at reducere antallet af UVI, men også til at reducere mængden af ​​resterende urin. Akupunkturpunkter blev valgt ud fra patienternes individuelle diagnoser efter traditionelle kinesiske medicinske mønstre. (15)

2. Undersøgelsens formål Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne akupunkturbehandling med standardbehandling (anbefaling for tranebærindtagelse) i behandlingen af ​​ukomplicerede tilbagevendende UVI hos kvinder og er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil vurdere antallet af akutte lavere UVI og efterfølgende behandling, typen og mængden af ​​selvmedicinering (tranebærprodukter og andre), sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed inden for en defineret tidsperiode.

   Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede klinisk praksis med niveau I evidens og give mulighed for effektiv behandling med hensyn til patientbehov.

3. Metoder/arbejdsplan Dette patientorienterede non-profit kliniske studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (6 måneder) med en opfølgningsperiode på 12 måneder.

Aktiv rekruttering: 12 måneder Randomiseret kontrolleret forsøg: 6 måneder Korttidsopfølgning: 12 måneder 3.1. Aktiv rekruttering Efter godkendelse af den Etiske Komité påbegyndes patientrekruttering. Informationsmateriale om undersøgelsen, herunder kontaktoplysninger, vil blive udleveret på ambulatoriet i Afd. for Gynækologi, Afd. urologi og andre lokale sundhedsudbydere. Under et indledende besøg vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret. Der vil blive indhentet en struktureret sygehistorie, herunder vurdering af tidligere UVI'er og andre symptomer fra urogenitale kanaler. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret.

3.2. Randomiseret kontrolleret forsøg (6 måneder)

På randomiseringstidspunktet må patienter ikke have tegn eller symptomer på en akut UVI og må ikke i øjeblikket modtage antibiotikabehandling. Randomisering vil ske elektronisk (www.randomizer.at). Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper uden stratificering med et planlagt forhold på 1:1:

• Akupunkturbehandlingsgruppe 12 akupunkturbehandlinger efter en standardiseret protokol plus anbefaling til brug af tranebærprodukter
• Standardbehandlingsgruppe Anbefaling for brug af kun tranebærprodukter

Deltagerne vil blive kontaktet hver anden måned via telefon og spurgt om forekomsten af ​​UTI'er, uønskede hændelser, overholdelse af undersøgelsen og færdiggørelse af undersøgelsesdagbog. Efter 6 måneder vil der blive planlagt et kontrolbesøg, RCT vil blive afsluttet, og den vigtigste resultatparameter (antal kvinder uden akutte UVI) og sekundære udfaldsparametre (9.2.) vil blive vurderet.

Dette vil blive efterfulgt af en 12 måneders korttidsopfølgning. 3.3. Korttidsopfølgning (12 måneder) Patienter i begge behandlingsgrupper kan anvende enhver profylaktisk behandling. Deltagerne vil blive kontaktet hver anden måned via telefon og spurgt om forekomsten af ​​UVI'er, bivirkninger og brug af profylaktiske og terapeutiske behandlinger for UVI'er.

Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med 2010 CONSORT-retningslinjerne(16) og STRICTA-retningslinjerne (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).