Akupunktio toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. (SARUTI)

1. Taustaa 1.1. Virtsatieinfektio

   Virtsatieinfektioita (UTI) pidetään yleisimpinä bakteeri-infektioina, ja noin 80 % kaikista virtsatieinfektioista esiintyy naisilla (1). Lähes joka kolmannella naisella odotetaan vähintään yksi virtsatietulehdus 24-vuotiaana, ja lähes puolet naisista kokee yhden virtsatieinfektion elämänsä aikana (2). Uusiutuminen vaikuttaa noin 20-30 %:iin naisista, joilla on alkuvaiheessa virtsatietulehdus, vaikka uusiutumisaste vaihtelee suuresti (3).

   Toistuvat virtsatieinfektiot ovat yleinen kliinisessä käytännössä havaittu ongelma, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Toistuvan virtsatieinfektion ennaltaehkäisy on jatkuva haaste, jossa käytetään useita erilaisia ​​hallintastrategioita (4). Pieniannoksinen antibioottiprofylaksia useiden kuukausien ajan on tehokasta, mutta se edistää aiheuttavien mikro-organismien, mutta myös kommensaaliflooran antibioottiresistenssin kehittymistä.(4-8). Postmenopausaalisilla naisilla vaginaalinen estrogeenihoito vähentää oireenmukaisia ​​virtsatieinfektio-episodeja (1, 7). Muita ehkäisystrategioita ovat oraalinen immunostimulantti OM-89, emättimen rokote Urovac, laktobasillien ehkäisy, karpalotuotteet ja akupunktio (5, 7, 9).

   1.2.Karpalotuotteet Karpaloita on käytetty virtsatieinfektioiden ehkäisyssä jo vuosia. Karpalot sisältävät kaksi yhdistettä, joilla on kiinnittymistä estäviä ominaisuuksia, jotka estävät fimbrioitunutta Escherichia colia kiinnittymästä virtsateiden uroepiteelisoluihin (10). Äskettäinen 24 tutkimuksen katsaus osoitti, että erilaisten karpalotuotteiden käytöllä voi olla vähän hyötyä naisille, joilla on toistuva virtsatietulehdus, vaikka erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (11).

   1.3. Akupunktiohoito Akupunktion tehokkuus on todettu useisiin erilaisiin sairauksiin (12, 13). Tähän mennessä on olemassa vain kaksi kliinistä tutkimusta, joissa on tutkittu akupunktion vaikutusta uusiutuvien virtsatietulehduksen ehkäisyyn. Molemmat on tehty samasta tutkimusryhmästä. Yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 67 aikuista naista, akupunktio oli merkitsevästi tehokkaampi uusiutuvien virtsatietulehduksen estämisessä verrattuna valeakupunktioon kuin ilman hoitoa kuuden kuukauden tarkkailujakson aikana (14). Toisessa 100 naisen tutkimuksessa akupunktio, joka annettiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan, oli merkittävästi tehokkaampi vähentämään virtsatieinfektioiden määrää, mutta myös vähentämään jäännösvirtsan määrää. Akupunktiopisteet valittiin potilaiden yksilöllisten diagnoosien mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen mallin mukaisesti. (15)

2. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupunktiohoitoa standardihoitoon (suositus karpalon saannista) naisten komplisoitumattomien toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa, ja se on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Arvioimme akuuttien alempien virtsatieinfektioiden lukumäärän ja myöhemmän hoidon, itselääkityksen tyypin ja määrän (karpalotuotteet ym.), terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden määrätyn ajan kuluessa.

   Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan kliinistä käytäntöä tason I todisteilla ja mahdollistavat tehokkaan hoidon ottaen huomioon potilaan tarpeet.

3. Menetelmät/työsuunnitelma Tämä potilaslähtöinen voittoa tavoittelematon kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (6 kuukautta), jonka seurantajakso on 12 kuukautta.

Aktiivinen rekrytointi: 12 kuukautta Satunnaistettu kontrolloitu koe: 6 kuukautta Lyhytaikainen seuranta: 12 kuukautta 3.1. Aktiivinen rekrytointi Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen aloitetaan potilasrekrytointi. Tutkimuksesta tiedottava materiaali, mukaan lukien yhteystiedot, toimitetaan osaston poliklinikoilla. of Gynecology, Dep. urologia ja muut paikalliset terveydenhuollon tarjoajat. Ensimmäisen käynnin aikana potilaille tiedotetaan tutkimuksesta sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Hankitaan jäsennelty sairaushistoria, joka sisältää aiempien virtsatieinfektioiden ja muiden urogenitaalijärjestelmän oireiden arvioinnin. Kun kirjallinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan.

3.2. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (6 kuukautta)

Satunnaistamisen aikana potilailla ei saa olla akuutin virtsatieinfektion merkkejä tai oireita, eivätkä he saa tällä hetkellä saada antibioottihoitoa. Satunnaistaminen tehdään sähköisesti (www.randomizer.at). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ilman kerrostumista suunnitellun suhteen ollessa 1:1:

• Akupunktiohoitoryhmä 12 akupunktiohoitoa standardoidun protokollan mukaisesti sekä suositus karpalotuotteiden käyttöön
• Vakiokäsittelyryhmä Suositus vain karpalotuotteiden käyttöön

Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kahden kuukauden välein ja heiltä kysytään virtsatieinfektioiden esiintymisestä, haittatapahtumista, tutkimukseen sitoutumisesta ja tutkimuspäiväkirjan täyttämisestä. Kuuden kuukauden kuluttua määrätään kontrollikäynti, RCT suoritetaan ja pääasiallinen tulosparametri (naisten määrä, joilla ei ole akuutteja virtsatieinfektioita) ja toissijaiset tulosparametrit (9.2.) arvioidaan.

Tätä seuraa 12 kuukauden lyhytaikainen seuranta. 3.3. Lyhytaikainen seuranta (12 kuukautta) Molempien hoitoryhmien potilaat voivat käyttää mitä tahansa profylaktista hoitoa. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahden kuukauden välein ja kysytään virtsatieinfektioiden esiintymisestä, haittatapahtumista ja virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten hoitojen käytöstä.

Tutkimus on suunniteltu vuoden 2010 CONSORT-ohjeiden(16) ja STRICTA-ohjeiden (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17) mukaisesti.